Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pobudzenia pooperacyjnego między całkowitą dożylną anestezją z remimazolamem z flumazenilem a propofolem u pacjentów poddawanych operacji nosa

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Porównanie pobudzenia pooperacyjnego między całkowitą dożylną anestezją z użyciem remimazolamu z flumazenilem a anestezją opartą na propofolu u pacjentów poddawanych operacji nosa: randomizowane badanie kontrolowane

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania znieczulenia ogólnego z całkowitą dożylną anestezją opartą na remimazolamie, odwracaną flumazenilem, lub całkowitej dożylnej anestezji opartej na propofolu. Głównym wynikiem jest częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu oceniana w momencie przebudzenia po operacji. Dodatkowe wyniki obejmują czas do ekstubacji, stabilność hemodynamiczną, powikłania związane z drogami oddechowymi, takie jak kaszel lub skurcz krtani, oraz profile powrotu do zdrowia pooperacyjnego, w tym ból, nudności, wymioty i sedację w oddziale opieki poanestezjologicznej. Celem tego badania jest określenie, czy remimazolam z flumazenilem zapewnia łagodniejsze wybudzenie w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych operacji nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, zaplanowani do operacji nosa wymagającej znieczulenia ogólnego

Kryteria wykluczenia

  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • Znane przeciwwskazanie lub alergia na remimazolam, propofol lub flumazenil
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza czyni udział nieodpowiednim (np. niestabilny stan medyczny, ciężkie choroby współistniejące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam
Uczestnicy otrzymują znieczulenie ogólne wywołane i utrzymywane za pomocą całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na remimazolamie. Pod koniec operacji podaje się flumazenil (0,2-1,0 mg) w celu odwrócenia działania sedacyjnego.
Lek: Remimazolam z Flumazenilem
Znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane za pomocą remimazolamu (początkowa infuzja około 6 mg/kg/godz. do indukcji, następnie 1-2 mg/kg/godz. do podtrzymania), wraz z remifentanilem do analgezji.
Pod koniec operacji podaje się flumazenil w celu odwrócenia działania sedacyjnego, zaczynając od 0,2 mg dożylnie, a następnie dawkami przyrostowymi po 0,1 mg co 1 minutę w razie potrzeby, aż do całkowitej dawki 1,0 mg.
Aktywny komparator: Propofol
Uczestnicy otrzymują znieczulenie ogólne indukowane i podtrzymywane propofolem.
Lek: Propofol
Znieczulenie ogólne jest wywoływane i utrzymywane za pomocą propofolu przy użyciu wlewów z kontrolą docelową (stężenie w miejscu działania do 4,0 μg/mL) wraz z remifentanylem w celu analgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia porejowego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej
Od zakończenia znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do ekstubacji w sali operacyjnej
Od zakończenia znieczulenia do ekstubacji w sali operacyjnej
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Podczas znieczulenia
Częstość występowania powikłań dróg oddechowych podczas wybudzania
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
Powikłania takie jak kaszel, desaturacja i skurcz krtani będą rejestrowane na podstawie bezpośredniej obserwacji anestezjologów.
podczas znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2507-174-1661

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj