中等度から重度の尋常性乾癬を有する青年期参加者におけるIBI112の有効性と安全性を評価する研究
2025年12月19日 更新者：Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
中等度から重度の尋常性乾癬を有する思春期患者におけるPicankibartの有効性および安全性を評価するための第Ⅰ/Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を有する青年期参加者におけるIBI112の有効性および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingjing Feng
- 電話番号：+86 18361923769
- メール：bingjing.feng@innoventbio.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zigang Xu
- 電話番号：+86 1337011021
- メール：zigangxupek@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
12歳から18歳までの男性または女性；プラーク型乾癬と診断され、乾癬の病歴が6か月以上あること；乾癬に対する光線療法および／または全身治療に適していること。
除外基準：
重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患の病歴または現在の徴候や症状がある場合 参加者が紅皮症性乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、薬剤誘発性または薬剤増悪性乾癬、または新規発症滴状乾癬の病歴を有する場合 研究薬剤の初回投与から6か月以内にIL-17を直接標的とする治療薬を投与されたことがある場合 研究薬剤の初回投与から3か月以内にTNF-αを直接標的とする治療薬を投与されたことがある場合 研究薬剤の初回投与から1か月以内に従来の治療薬を投与されたことがある場合 研究薬剤の初回投与から2週間以内に局所治療薬を投与されたことがある場合 IBI112を投与されたことがある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は16週目までプラセボを受け取り、その後プラセボ群の参加者は44週目までIBI112を受け取るためにクロスオーバーします。
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皮下注射によるプラセボ
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実験的：IBI112
参加者は44週目までIBI112を投与されます
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皮下注射によるIBI112
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第16週時点で乾癬面積重症度指数(PASI) 75を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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PASI 75は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも75％減少したものと定義されます
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16週目
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第16週時点で、静的な医師総合評価（sPGA）スコアがクリア（0）または最小（1）を達成した患者の割合
時間枠：第16週
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乾癬のsPGAは、参加者の乾癬病変全体を評価するために使用されます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週16時点でPASI 50を達成した患者の割合
時間枠：第16週
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PASI 50は、ベースラインに対するPASIの少なくとも50%の減少として定義されます
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第16週
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第16週時点でPASI 90を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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PASI 90は、ベースラインからのPASIの少なくとも90％の減少と定義されます
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16週目
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第16週時点でPASI 100を達成した患者の割合
時間枠：第16週
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PASI 100は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも100%減少したものと定義されます
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第16週
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週16時点でsPGA 0を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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乾癬のsPGAは、参加者の乾癬病変全体を評価するために使用されます。
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16週目
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第16週時点で小児皮膚科生活の質指標（CDLQI）スコアが0/1を達成した患者の割合
時間枠：第16週
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CDLQIは、皮膚疾患が参加者の生活の質に与える影響を測定する10項目の質問票です
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第16週
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第56週時点でのPASI 75達成患者の割合
時間枠：週 56
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PASI 75は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも75％減少したものと定義されます
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週 56
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週56時点でのPASI 90達成患者の割合
時間枠：週56
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PASI 90は、ベースラインに対するPASIの少なくとも90%の減少と定義されます
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週56
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週56でのPASI 100達成患者の割合
時間枠：週 56
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PASI 100は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも100%減少した場合と定義されます
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週 56
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第56週時点でsPGA 0/1を達成した患者の割合
時間枠：56週目
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乾癬のsPGAは、参加者の乾癬病変全体を判定するために使用されます。
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56週目
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週56時点でsPGA 0を達成した患者の割合
時間枠：週56
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乾癬のsPGAは、参加者の乾癬病変全体を判定するために使用されます。
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週56
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI112A304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。