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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ⅰ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Picankibart bei jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei der Behandlung jugendlicher Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren; Diagnose von Plaque-Psoriasis und eine Vorgeschichte von Psoriasis ≥6 Monaten; geeignet für Phototherapie und/oder systemische Behandlung von Psoriasis.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut-, Magen-Darm-, endokrinen, Lungen-, Herz-, Nerven-, Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankung Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentenexazerbierter Psoriasis oder neu aufgetretener guttater Psoriasis Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats ein Therapeutikum erhalten, das direkt auf IL-17 abzielt Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats ein Therapeutikum erhalten, das direkt auf TNF-α abzielt Hat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats ein konventionelles Therapeutikum erhalten Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats ein topisches Therapeutikum erhalten Hat IBI112 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten bis Woche 16 Placebo, Placebo-Teilnehmer wechseln dann zur Behandlung mit IBI112 bis Woche 44
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch subkutane Injektion
Experimental: IBI112
Teilnehmer erhalten IBI112 bis Woche 44
Arzneimittel: IBI112
IBI112 durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 16 Wochen einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI 75 ist definiert als eine Reduktion des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von Abgeheilt (0) oder Minimal (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA für Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen der Teilnehmer insgesamt zu bestimmen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die PASI 50 bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI 50 ist definiert als eine mindestens 50%ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die PASI 90 in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI 90 ist definiert als eine Reduktion des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die bei Woche 16 PASI 100 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI 100 ist definiert als mindestens eine 100 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die ein sPGA 0 in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
sPGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu bestimmen.
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die nach 16 Wochen einen Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Wert von 0/1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die PASI 75 in Woche 56 erreichen
Zeitfenster: Woche 56
PASI 75 ist definiert als eine mindestens 75%ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 56
Prozentsatz der Patienten, die PASI 90 in Woche 56 erreichen
Zeitfenster: Woche 56
PASI 90 ist definiert als eine mindestens 90%ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 56
Prozentsatz der Patienten, die PASI 100 in Woche 56 erreichten
Zeitfenster: Woche 56
PASI 100 ist definiert als eine Reduktion des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 56
Prozentsatz der Patienten, die ein sPGA 0/1 in Woche 56 erreichten
Zeitfenster: Woche 56
Der sPGA für Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu bestimmen.
Woche 56
Prozentsatz der Patienten, die nach 56 Wochen einen sPGA-Wert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 56
Der sPGA für Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu bestimmen.
Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI112A304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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