Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu IBI112 u nastoletnich uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Ⅰ/Ⅲ fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania picankibartu u pacjentów w wieku młodzieńczym z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku IBI112 w leczeniu młodzieży z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 18 lat; z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej i historią łuszczycy ≥6 miesięcy; odpowiedni do fototerapii i/lub leczenia systemowego łuszczycy.

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, układu endokrynnego, płuc, serca, nerwowego, mózgowego lub psychiatrycznego. Uczestnik ma historię łuszczycy erytrodermicznej, uogólnionej lub miejscowej łuszczycy krostkowej, łuszczycy wywołanej lub zaostrzonej lekami lub nowo rozpoznanej łuszczycy kropelkowej. Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny bezpośrednio skierowany przeciwko IL-17 w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku. Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny bezpośrednio skierowany przeciwko TNF-α w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku. Otrzymał jakikolwiek konwencjonalny środek terapeutyczny w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki badanego leku. Otrzymał jakikolwiek miejscowy środek terapeutyczny w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. Otrzymał IBI112.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymują placebo do 16. tygodnia, uczestnicy otrzymujący placebo przejdą na otrzymywanie IBI112 do 44. tygodnia
Lek: placebo
placebo podawane podskórnie
Eksperymentalny: IBI112
Uczestnicy otrzymują IBI112 do 44. tygodnia
Lek: IBI112
IBI112 w iniekcji podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających statyczną ocenę globalną lekarza (sPGA) w skali Wygojony (0) lub Minimalny (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
sPGA łuszczycy służy do określenia ogólnego stanu zmian łuszczycowych u uczestnika.
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
PASI 50 jest definiowane jako co najmniej 50% redukcja wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową
16 tydzień
Odsetek pacjentów osiągających PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających PASI 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających sPGA 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
sPGA łuszczycy służy do określenia ogólnego stanu zmian łuszczycowych uczestnika.
tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających wynik 0/1 w Indeksie Jakości Życia w Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
Kwestionariusz CDLQI to 10-punktowy formularz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika
tydzień 16
Procent pacjentów osiągających PASI 75 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 56
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 56
Procent pacjentów osiągających PASI 90 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 56
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
tydzień 56
Odsetek pacjentów osiągających PASI 100 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 56
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w porównaniu do wartości początkowej
tydzień 56
Odsetek pacjentów osiągających sPGA 0/1 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 56
sPGA łuszczycy jest używane do określenia ogólnego stanu zmian łuszczycowych uczestnika.
tydzień 56
Odsetek pacjentów osiągających sPGA 0 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 56
sPGA łuszczycy służy do określenia ogólnego stanu zmian łuszczycowych uczestnika.
tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI112A304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj