Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do IBI112 em Participantes Adolescentes com Psoríase em Placas Moderada a Grave
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase Ⅰ/Ⅲ para Avaliar a Eficácia e Segurança do Picankibart em Pacientes Adolescentes com Psoríase em Placas Moderada a Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do IBI112 no tratamento de participantes adolescentes com psoríase em placas de moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingjing Feng
- Número de telefone: +86 18361923769
- E-mail: bingjing.feng@innoventbio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Zigang Xu
- Número de telefone: +86 1337011021
- E-mail: zigangxupek@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 12 e os 18 anos; diagnosticados com psoríase em placas e um historial de psoríase ≥6 meses; adequados para fototerapia e/ou tratamento sistémico para psoríase.
Critérios de Exclusão:
Historial ou sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou não controlada. O participante tem historial de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicação ou exacerbada por medicação, ou psoríase gutata de início recente. Recebeu qualquer agente terapêutico direcionado diretamente à IL-17 dentro de 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo. Recebeu qualquer agente terapêutico direcionado diretamente ao TNF-α dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo. Recebeu qualquer agente terapêutico convencional dentro de 1 mês antes da primeira administração do agente do estudo. Recebeu qualquer agente terapêutico tópico dentro de 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Recebeu IBI112.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes recebem placebo até à semana 16, os participantes que receberam placebo vão transitar para receber IBI112 até à semana 44
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placebo por injeção subcutânea
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Experimental: IBI112
Os participantes recebem IBI112 até à semana 44
|
IBI112 por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 16
Prazo: semana 16
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PASI 75 é definido como pelo menos uma redução de 75% no PASI em relação à linha de base
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semana 16
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Percentagem de doentes que atingiram uma pontuação de Avaliação Global do Médico estática (sPGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) na Semana 16
Prazo: semana 16
|
O sPGA da psoríase é utilizado para determinar as lesões de psoríase do participante no geral.
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semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes que atingiram PASI 50 na semana 16
Prazo: semana 16
|
PASI 50 é definido como uma redução de pelo menos 50% no PASI em relação à linha de base
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semana 16
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Percentagem de doentes que atingiram PASI 90 na semana 16
Prazo: semana 16
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PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação ao valor basal
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semana 16
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|
Percentagem de doentes que atingiram PASI 100 na semana 16
Prazo: semana 16
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PASI 100 é definido como pelo menos uma redução de 100% no PASI em relação à linha de base
|
semana 16
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Percentagem de doentes que atingiram sPGA 0 na semana 16
Prazo: semana 16
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A sPGA da psoríase é utilizada para determinar as lesões de psoríase do participante no geral.
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semana 16
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Percentagem de doentes que atingiram um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (CDLQI) de 0/1 na semana 16
Prazo: semana 16
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O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença dermatológica na qualidade de vida do participante
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semana 16
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Percentagem de doentes que atingiram PASI 75 na semana 56
Prazo: semana 56
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PASI 75 é definido como pelo menos uma redução de 75% no PASI em relação à linha de base
|
semana 56
|
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Percentagem de doentes que atingiram PASI 90 na semana 56
Prazo: semana 56
|
PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base
|
semana 56
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Percentagem de doentes que atingiram PASI 100 na semana 56
Prazo: semana 56
|
PASI 100 é definido como uma redução de pelo menos 100% no PASI em relação à linha de base
|
semana 56
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Percentagem de doentes que atingiram sPGA 0/1 na Semana 56
Prazo: semana 56
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O sPGA da psoríase é utilizado para determinar as lesões de psoríase do participante no geral.
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semana 56
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Percentagem de doentes que atingiram um sPGA 0 na Semana 56
Prazo: semana 56
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A sPGA da psoríase é usada para determinar as lesões de psoríase do participante no geral.
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semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI112A304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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