Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku IBI112 u dospívajících účastníků s mírnou až těžkou formou plakové psoriázy

19. prosince 2025 aktualizováno: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ⅰ/Ⅲ hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Picankibart u dospívajících pacientů s mírnou až těžkou formou ložiskové psoriázy

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku IBI112 při léčbě dospívajících účastníků s mírnou až těžkou formou ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 12 až 18 let; diagnostikována plakovitá psoriáza a anamnéza psoriázy ≥6 měsíců; vhodní pro fototerapii a/nebo systémovou léčbu psoriázy.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, mozkového nebo psychiatrického onemocnění Účastník má anamnézu erytrodermní psoriázy, generalizované nebo lokalizované pustulózní psoriázy, léky vyvolané nebo léky exacerbované psoriázy nebo nově vzniklé gutátní psoriázy Obdržel jakýkoli terapeutický prostředek přímo cílený na IL-17 do 6 měsíců od první aplikace studijního prostředku Obdržel jakýkoli terapeutický prostředek přímo cílený na TNF-α do 3 měsíců od první aplikace studijního prostředku Obdržel jakýkoli konvenční terapeutický prostředek do 1 měsíce od první aplikace studijního prostředku Obdržel jakýkoli lokální terapeutický prostředek do 2 týdnů od první aplikace studijního prostředku Obdržel IBI112

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávají placebo do 16. týdne, účastníci s placebem přejdou na léčbu přípravkem IBI112 do 44. týdne
Lék: placebo
placebo subkutánní injekcí
Experimentální: IBI112
Účastníci dostávají IBI112 až do 44. týdne
Lék: IBI112
IBI112 subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení PASI oproti výchozí hodnotě
16. týden
Procento pacientů dosahujících statického skóre globálního hodnocení lékaře (sPGA) Vyčištěno (0) nebo Minimální (1) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
sPGA psoriázy se používá k určení celkového stavu psoriatických lézí účastníka.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících PASI 50 v týdnu 16
Časové okno: týden 16
PASI 50 je definováno jako alespoň 50% snížení PASI oproti výchozí hodnotě
týden 16
Procento pacientů dosahujících PASI 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI oproti výchozí hodnotě
16. týden
Procento pacientů dosahujících PASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI 100 je definováno jako alespoň 100% snížení PASI oproti výchozí hodnotě
16. týden
Procento pacientů dosahujících sPGA 0 v 16. týdnu
Časové okno: týden 16
sPGA psoriázy se používá k celkovému posouzení psoriatických lézí účastníka.
týden 16
Procento pacientů dosahujících skóre Indexu kvality života v dětské dermatologii (CDLQI) 0/1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
CDLQI je 10bodový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka
16. týden
Procento pacientů dosahujících PASI 75 v týdnu 56
Časové okno: 56. týden
PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
56. týden
Procento pacientů dosahujících PASI 90 v týdnu 56
Časové okno: týden 56
PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
týden 56
Procento pacientů dosahujících PASI 100 v týdnu 56
Časové okno: týden 56
PASI 100 je definováno jako alespoň 100% snížení PASI oproti výchozí hodnotě
týden 56
Procento pacientů dosahujících sPGA 0/1 v 56. týdnu
Časové okno: týden 56
sPGA psoriázy se používá k posouzení celkového stavu psoriatických lézí účastníka.
týden 56
Procento pacientů s dosažením sPGA 0 v týdnu 56
Časové okno: 56. týden
sPGA psoriázy se používá k určení celkového stavu psoriatických lézí účastníka.
56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI112A304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit