Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en participantes adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase Ⅰ/Ⅲ para evaluar la eficacia y la seguridad de Picankibart en pacientes adolescentes con psoriasis en placas moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de IBI112 en el tratamiento de participantes adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingjing Feng
- Número de teléfono: +86 18361923769
- Correo electrónico: bingjing.feng@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Zigang Xu
- Número de teléfono: +86 1337011021
- Correo electrónico: zigangxupek@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres de 12 a 18 años; diagnosticados con psoriasis en placas y antecedentes de psoriasis ≥6 meses; aptos para fototerapia y/o tratamiento sistémico para la psoriasis.
Criterios de exclusión:
Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada. El participante tiene antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis gutata de nueva aparición. Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a IL-17 dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del agente de estudio. Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a TNF-α dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente de estudio. Ha recibido cualquier agente terapéutico convencional dentro de 1 mes antes de la primera administración del agente de estudio. Ha recibido cualquier agente terapéutico tópico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del agente de estudio. Ha recibido IBI112.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes reciben placebo hasta la semana 16, los participantes que recibieron placebo cambiarán a recibir IBI112 hasta la semana 44
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placebo por inyección subcutánea
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Experimental: IBI112
Los participantes reciben IBI112 hasta la semana 44
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IBI112 por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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PASI 75 se define como una reducción de al menos el 75 % en el PASI en relación con el valor basal
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semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación de Evaluación Global del Médico estática (sPGA) de Limpio (0) o Mínimo (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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El sPGA de psoriasis se utiliza para determinar las lesiones de psoriasis generales del participante.
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semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan PASI 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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El PASI 50 se define como una reducción de al menos el 50% en el PASI en relación con el valor basal
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semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzan PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
|
PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90% en el PASI en relación con el valor basal
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semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzan PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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El PASI 100 se define como al menos una reducción del 100 % en el PASI en relación con el valor basal
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semana 16
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Porcentaje de pacientes que logran un sPGA 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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El sPGA de la psoriasis se utiliza para determinar las lesiones de psoriasis del participante en general.
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semana 16
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Porcentaje de pacientes que logran un índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) de 0/1 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades cutáneas en la calidad de vida de los participantes
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semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzan PASI 75 en la semana 56
Periodo de tiempo: semana 56
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PASI 75 se define como una reducción de al menos el 75% en PASI con respecto al valor basal
|
semana 56
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Porcentaje de pacientes que logran PASI 90 en la semana 56
Periodo de tiempo: semana 56
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PASI 90 se define como al menos una reducción del 90% en PASI en relación con el valor basal
|
semana 56
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Porcentaje de pacientes que logran PASI 100 en la semana 56
Periodo de tiempo: semana 56
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El PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en el PASI en relación con el valor basal
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semana 56
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Porcentaje de pacientes que alcanzan un sPGA 0/1 en la semana 56
Periodo de tiempo: semana 56
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La sPGA de psoriasis se utiliza para determinar las lesiones de psoriasis generales del participante.
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semana 56
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Porcentaje de pacientes que alcanzan un sPGA 0 en la semana 56
Periodo de tiempo: semana 56
|
El sPGA de la psoriasis se utiliza para determinar las lesiones de psoriasis del participante en general.
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semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI112A304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .