Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea laikkukuppa

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Kaksivaiheinen monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu tutkimus picankibartin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan laikkupsoriasisoireyhtymään sairastavilla nuorilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI112:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean laattatyypin psoriaasin hoidossa nuorilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

12–18-vuotiaat miehet tai naiset; plakkipsoriaasidiagnoosi ja psoriaasin historia ≥6 kuukautta; sopivat psoriaasin fototerapiaan ja/tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Anamneesissä tai nykyiset merkit tai oireet vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, veri-, ruoansulatus-, umpieritys-, keuhko-, sydän-, hermo-, aivo- tai psykiatrisesta sairaudesta; osallistujalla on anamneesissä erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen pustuloosi psoriaasi, lääkeaineiden aiheuttama tai pahentama psoriaasi tai vasta-alkanut pisarapsoriaasi; on saanut mitään IL-17:ään suoraan kohdistuvaa hoitoainetta 6 kuukauden kuluessa tutkimusaineen ensimmäisestä annostuksesta; on saanut mitään TNF-α:han suoraan kohdistuvaa hoitoainetta 3 kuukauden kuluessa tutkimusaineen ensimmäisestä annostuksesta; on saanut mitään perinteistä hoitoainetta 1 kuukauden kuluessa tutkimusaineen ensimmäisestä annostuksesta; on saanut mitään paikallista hoitoainetta 2 viikon kuluessa tutkimusaineen ensimmäisestä annostuksesta; on saanut IBI112:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 16. viikkoon asti, minkä jälkeen lumeryhmän osallistujat siirtyvät saamaan IBI112-lääkettä 44. viikkoon asti
Lääke: placebo
placebo ihonalaisruiskeena
Kokeellinen: IBI112
Osallistujat saavat IBI112:ta viikolle 44 asti
Lääke: IBI112
IBI112 ihonalaisella ruiskutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
PASI 75 määritellään vähintään 75 prosentin vähenemiseksi PASI-arvossa verrattuna lähtöarvoon
viikko 16
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisarvion (sPGA) pistemäärän Poistettu (0) tai Vähäinen (1) viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
sPGA psoriaasista käytetään määrittämään osallistujan psoriaasileesioiden kokonaiskuvaa.
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 50 viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
PASI 50 määritellään vähintään 50 prosentin vähenemänä PASI-arvossa verrattuna lähtöarvoon
viikko 16
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
PASI 90 määritellään vähintään 90 prosentin PASI:n vähenemiseksi verrattuna alkuperäiseen arvoon
viikko 16
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 100 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 16
PASI 100 määritellään vähintään 100 prosentin PASI:n vähenemiseksi verrattuna lähtöarvoon
viikko 16
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA 0 viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
Psoriaasin sPGA:ta käytetään osallistujan psoriaasilesioiden kokonaisarviointiin.
viikko 16
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasten dermatologian elämänlaatuindeksin (CDLQI) pistemäärän 0/1 viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
CDLQI on 10 kysymyksen kysely, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun
viikko 16
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75 viikolla 56
Aikaikkuna: viikko 56
PASI 75 määritellään vähintään 75 prosentin PASI:n vähenemiseksi verrattuna lähtöarvoon
viikko 56
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 viikolla 56
Aikaikkuna: viikko 56
PASI 90 määritellään vähintään 90 prosentin vähenemiseksi PASI-arvossa verrattuna lähtöarvoon
viikko 56
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 100 viikolla 56
Aikaikkuna: viikko 56
PASI 100 määritellään vähintään 100 prosentin vähenemiseksi PASI:ssa verrattuna alkuarvoon
viikko 56
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA 0/1 viikolla 56
Aikaikkuna: viikko 56
sPGA psoriasiksen osalta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasioksennusten kokonaistilannetta.
viikko 56
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA 0:n 56. viikolla
Aikaikkuna: viikko 56
sPGA psoriaasista käytetään osallistujan psoriaasileesioiden kokonaisarviointiin.
viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI112A304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa