Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af IBI112 hos unge deltagere med moderat til svær plaque psoriasis

19. december 2025 opdateret af: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

En fase Ⅰ/Ⅲ multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Picankibart hos unge patienter med moderat til svær plaque psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IBI112 i behandlingen af unge deltagere med moderat til svær plaktype psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen 12 til 18 år; diagnosticeret med plakpsoriasis og en historie med psoriasis ≥6 måneder; egnet til fototerapi og/eller systemisk behandling for psoriasis.

Eksklusionskriterier:

Historie med eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, levers-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, kardial, neurologisk, cerebral eller psykisk sygdom Deltager har historie med erythrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustulær psoriasis, lægemiddelinduceret eller lægemiddelforstærket psoriasis, eller nyopstået dråbeformet psoriasis Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte rettet mod IL-17 inden for 6 måneder før første administration af studiemiddel Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte rettet mod TNF-α inden for 3 måneder før første administration af studiemiddel Har modtaget ethvert konventionelt terapeutisk middel inden for 1 måned før første administration af studiemiddel Har modtaget ethvert topisk terapeutisk middel inden for 2 uger før første administration af studiemiddel Har modtaget IBI112

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Deltagerne modtager placebo indtil uge 16, placebo-deltagerne vil derefter skifte til at modtage IBI112 indtil uge 44
Medicin: placebo
placebo ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI112
Deltagerne modtager IBI112 gennem uge 44
Medicin: IBI112
IBI112 ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 16
Tidsramme: uge 16
PASI 75 defineres som en reduktion på mindst 75 % i PASI i forhold til udgangspunktet
uge 16
Procentdel af patienter, der opnår en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på Cleared (0) eller Minimal (1) i uge 16
Tidsramme: uge 16
sPGA for psoriasis bruges til at vurdere deltagerens psoriasislæsioner samlet set.
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår PASI 50 i uge 16
Tidsramme: uge 16
PASI 50 defineres som mindst en 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline
uge 16
Procentdel af patienter, der opnår PASI 90 ved uge 16
Tidsramme: uge 16
PASI 90 defineres som mindst en 90% reduktion i PASI i forhold til udgangspunktet
uge 16
Procentdel af patienter, der opnår PASI 100 i uge 16
Tidsramme: uge 16
PASI 100 defineres som mindst en 100% reduktion i PASI i forhold til baseline
uge 16
Procentdel af patienter, der opnår sPGA 0 i uge 16
Tidsramme: uge 16
sPGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner i alt.
uge 16
Procentdel af patienter, der opnår en Children Dermatology life quality index (CDLQI) Score på 0/1 i uge 16
Tidsramme: uge 16
CDLQI er et 10-punkts spørgeskema, der måler hudlidelsens indvirkning på deltagerens livskvalitet
uge 16
Procentdel af patienter, der opnår PASI 75 i uge 56
Tidsramme: uge 56
PASI 75 er defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline
uge 56
Procentdel af patienter, der opnår PASI 90 ved uge 56
Tidsramme: uge 56
PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI i forhold til udgangspunktet
uge 56
Procentdel af patienter, der opnår PASI 100 ved uge 56
Tidsramme: uge 56
PASI 100 defineres som mindst en 100% reduktion i PASI i forhold til baseline
uge 56
Procentdel af patienter, der opnår en sPGA 0/1 i uge 56
Tidsramme: uge 56
sPGA for psoriasis anvendes til at vurdere deltagerens psoriasislæsioner samlet set.
uge 56
Procentdel af patienter, der opnår en sPGA 0 i uge 56
Tidsramme: uge 56
sPGA for psoriasis bruges til at vurdere deltagerens psoriasislæsioner samlet set.
uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI112A304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner