Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI112 chez des participants adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
19 décembre 2025 mis à jour par: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase Ⅰ/Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du picankibart chez les patients adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI112 dans le traitement des participants adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingjing Feng
- Numéro de téléphone: +86 18361923769
- E-mail: bingjing.feng@innoventbio.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Zigang Xu
- Numéro de téléphone: +86 1337011021
- E-mail: zigangxupek@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Hommes ou femmes âgés de 12 à 18 ans ; Diagnostiqués avec un psoriasis en plaques et des antécédents de psoriasis ≥6 mois ; aptes à une photothérapie et/ou un traitement systémique pour le psoriasis.
Critères d'exclusion :
Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrine, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique sévère, progressive ou non contrôlée. Le participant a des antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments, ou de psoriasis en gouttes d'apparition récente. A reçu tout agent thérapeutique ciblant directement l'IL-17 dans les 6 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude. A reçu tout agent thérapeutique ciblant directement le TNF-α dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude. A reçu tout agent thérapeutique conventionnel dans le mois précédant la première administration de l'agent de l'étude. A reçu tout agent thérapeutique topique dans les 2 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude. A reçu de l'IBI112
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
Les participants reçoivent un placebo jusqu'à la semaine 16, les participants sous placebo passeront à la réception d'IBI112 jusqu'à la semaine 44
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placebo par injection sous-cutanée
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Expérimental: IBI112
Les participants reçoivent IBI112 jusqu'à la semaine 44
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IBI112 par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant un indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI) 75 à la semaine 16
Délai: semaine 16
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Le PASI 75 est défini comme une réduction d’au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant un score d'évaluation globale statique du médecin (sPGA) de nettoyé (0) ou minimal (1) à la semaine 16
Délai: semaine 16
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Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'état global des lésions psoriasiques du participant.
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semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant un PASI 50 à la semaine 16
Délai: semaine 16
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PASI 50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant PASI 90 à la semaine 16
Délai: semaine 16
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Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur de référence
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semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant un PASI 100 à la semaine 16
Délai: semaine 16
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PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant un sPGA 0 à la semaine 16
Délai: semaine 16
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Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer globalement les lésions psoriasiques du participant.
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semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant un score de 0/1 à l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) à la semaine 16
Délai: semaine 16
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Le CDLQI est un questionnaire de 10 items qui mesure l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie des participants
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semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant un PASI 75 à la semaine 56
Délai: semaine 56
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Le PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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semaine 56
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Pourcentage de patients atteignant PASI 90 à la semaine 56
Délai: semaine 56
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PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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semaine 56
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Pourcentage de patients atteignant un PASI 100 à la semaine 56
Délai: semaine 56
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Le PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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semaine 56
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Pourcentage de patients atteignant un sPGA 0/1 à la semaine 56
Délai: semaine 56
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Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer les lésions de psoriasis globales du participant.
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semaine 56
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Pourcentage de patients atteignant un sPGA 0 à la semaine 56
Délai: semaine 56
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Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'état général des lésions psoriasiques du participant.
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semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI112A304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .