En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av IBI112 hos unga deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
En fas Ⅰ/Ⅲ multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Picankibart hos tonåringspatienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bingjing Feng
- Telefonnummer: +86 18361923769
- E-post: bingjing.feng@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zigang Xu
- Telefonnummer: +86 1337011021
- E-post: zigangxupek@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män eller kvinnor i åldern 12 till 18 år; Diagnostiserade med plackpsoriasis och en historia av psoriasis ≥6 månader; lämpliga för fototerapi och/eller systemisk behandling för psoriasis.
Exklusionskriterier:
Historia av eller nuvarande tecken eller symptom på svår, progressiv eller okontrollerad njur-, levers-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, kardiell, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom Deltagaren har historia av erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nydebiterad guttatpsoriasis Har fått något terapeutiskt agens direkt riktat mot IL-17 inom 6 månader före första administreringen av studieagens Har fått något terapeutiskt agens direkt riktat mot TNF-α inom 3 månader före första administreringen av studieagens Har fått något konventionellt terapeutiskt agens inom 1 månad före första administreringen av studieagens Har fått något topiskt terapeutiskt agens inom 2 veckor före första administreringen av studieagens Har fått IBI112
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagare får placebo till och med vecka 16, placebo-deltagare kommer sedan att övergå till att få IBI112 till och med vecka 44
|
placebo genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: IBI112
Deltagarna får IBI112 genom vecka 44
|
IBI112 via subkutant injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
|
PASI 75 definieras som minst 75 % minskning av PASI jämfört med utgångsvärdet
|
vecka 16
|
|
Andel patienter som uppnår ett statiskt Physicians Global Assessment (sPGA)-värde på Klart (0) eller Minimalt (1) vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
|
sPGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasisläsioner övergripande.
|
vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter som uppnår PASI 50 vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
|
PASI 50 definieras som minst 50 % minskning av PASI jämfört med baslinjen
|
vecka 16
|
|
Procentandel patienter som uppnår PASI 90 vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
|
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen
|
vecka 16
|
|
Procentandel patienter som uppnår PASI 100 vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
|
PASI 100 definieras som minst 100 % minskning av PASI jämfört med baslinjen
|
vecka 16
|
|
Andel patienter som uppnår sPGA 0 vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
|
sPGA för psoriasis används för att bedöma deltagarens psoriasislesioner i sin helhet.
|
vecka 16
|
|
Andel patienter som uppnår ett Children Dermatology life quality index (CDLQI)-poäng på 0/1 vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
|
CDLQI är ett 10-frågeformulär som mäter hudjukdomars inverkan på deltagarnas livskvalitet
|
vecka 16
|
|
Andel patienter som uppnår PASI 75 vid vecka 56
Tidsram: vecka 56
|
PASI 75 definieras som en minskning av PASI med minst 75 % jämfört med baslinjen
|
vecka 56
|
|
Procentandel patienter som uppnår PASI 90 vid vecka 56
Tidsram: vecka 56
|
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI jämfört med baslinjen
|
vecka 56
|
|
Andel patienter som uppnår PASI 100 vid vecka 56
Tidsram: vecka 56
|
PASI 100 definieras som minst 100 % minskning av PASI jämfört med baslinjen
|
vecka 56
|
|
Procentandel patienter som uppnår sPGA 0/1 vid vecka 56
Tidsram: vecka 56
|
sPGA för psoriasis används för att bedöma deltagarens psoriasislesioner övergripande.
|
vecka 56
|
|
Procentandel patienter som uppnår sPGA 0 vid vecka 56
Tidsram: vecka 56
|
sPGA för psoriasis används för att bedöma deltagarens psoriasislesioner övergripande.
|
vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI112A304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .