Tanulmány az IBI112 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő serdülő résztvevőknél
2025. december 19. frissítette: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Egy Ⅰ/Ⅲ fázisú, többcentrumos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Picankibart hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő serdülő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja az IBI112 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése középsúlyos vagy súlyos plakk típusú pikkelysömörben szenvedő serdülő résztvevők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bingjing Feng
- Telefonszám: +86 18361923769
- E-mail: bingjing.feng@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zigang Xu
- Telefonszám: +86 1337011021
- E-mail: zigangxupek@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
12 és 18 év közötti férfiak vagy nők; plakkos pikkelysömör diagnózissal és legalább 6 hónapos pikkelysömör előélettel; alkalmasak pikkelysömörre történő fényterápiára és/vagy szisztémás kezelésre.
Kizárási kritériumok:
Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegség előzménye vagy jelenlegi tünetei; A résztvevőnek előzménye van eritrodémiás pikkelysömörrel, generalizált vagy lokalizált pustuláris pikkelysömörrel, gyógyszer által kiváltott vagy gyógyszer által súlyosbított pikkelysömörrel, vagy újonnan kialakult guttát pikkelysömörrel; A vizsgálati szer első beadásától számított 6 hónapon belül kapott bármilyen IL-17-re közvetlenül célzott terápiás szert; A vizsgálati szer első beadásától számított 3 hónapon belül kapott bármilyen TNF-α-ra közvetlenül célzott terápiás szert; A vizsgálati szer első beadásától számított 1 hónapon belül kapott bármilyen hagyományos terápiás szert; A vizsgálati szer első beadásától számított 2 héten belül kapott bármilyen topikus terápiás szert; Kapott IBI112-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők a 16. héten keresztül placebót kapnak, a placebót kapó résztvevők pedig a 44. héten keresztül IBI112-et kapnak
|
placebo szubkután injekcióval
|
|
Kísérleti: IBI112
A résztvevők az IBI112-t kapják a 44. héten át
|
IBI112 bőr alá adott injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-ös értékét
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 75 legalább 75%-os PASI-csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest
|
16. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik a 16. héten Tiszta (0) vagy Minimális (1) statikus Orvosi Globális Értékelési (sPGA) pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
|
A psoriasis sPGA-ját a résztvevő psoriasisos elváltozásainak összességének meghatározására használják.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékos aránya, akik PASI 50-at érték el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 50 azt jelenti, hogy a PASI érték legalább 50%-os csökkenése az alapértékhez képest
|
16. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik elérték a PASI 90-at a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 90 azt jelenti, hogy legalább 90%-os csökkenés a PASI értékében a kiindulási értékhez képest
|
16. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik elérték a PASI 100-at a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 100 legalább 100%-os PASI-csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest
|
16. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik elérték az sPGA 0-t a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A psoriasis sPGA-ját a résztvevő psoriasisos lézióinak összességének meghatározására használják.
|
16. hét
|
|
A 16. héten 0/1-es Gyermekbőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) pontszámot elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
A CDLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely a bőrbetegség hatását méri a résztvevők életminőségére
|
16. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik elérték a PASI 75-öt a 56. héten
Időkeret: 56. hét
|
A PASI 75 azt jelenti, hogy a PASI-érték legalább 75%-os csökkenése az alapterheléshez képest
|
56. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik elérték a PASI 90-et az 56. héten
Időkeret: 56. hét
|
A PASI 90 azt jelenti, hogy a PASI-érték legalább 90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
56. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik PASI 100-at értek el a 56. héten
Időkeret: 56. hét
|
A PASI 100 azt jelenti, hogy legalább 100%-os csökkenés történt a PASI értékben a kiindulási értékhez képest
|
56. hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akik az sPGA 0/1-et érték el az 56. héten
Időkeret: 56. hét
|
A psoriasis sPGA-ját használják a résztvevő pikkelysömör gyulladásainak összességének meghatározására.
|
56. hét
|
|
A betegek százaléka, akik az sPGA 0-t érték el az 56. héten
Időkeret: 56. hét
|
A psoriasis sPGA-ját arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő psoriasisos elváltozásainak összességét.
|
56. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI112A304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .