En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av IBI112 hos ungdomspasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
En fase Ⅰ/Ⅲ multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Picankibart hos ungdomspasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bingjing Feng
- Telefonnummer: +86 18361923769
- E-post: bingjing.feng@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zigang Xu
- Telefonnummer: +86 1337011021
- E-post: zigangxupek@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner i alderen 12 til 18 år; Diagnostisert med plakkpsoriasis og en historie med psoriasis ≥6 måneder; egnet for fototerapi og/eller systemisk behandling for psoriasis.
Eksklusjonskriterier:
Historie med eller nåværende tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyresykdom, leversykdom, hematologisk sykdom, gastrointestinal sykdom, endokrin sykdom, lungesykdom, hjerte- og karsykdom, nevrologisk sykdom, cerebral sykdom eller psykisk sykdom Deltakeren har historie med erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokal pustulær psoriasis, legemiddelindusert eller legemiddelforverret psoriasis, eller nyoppstått dråpepsoriasis Har mottatt et terapeutisk middel rettet direkte mot IL-17 innen 6 måneder før første administrering av studiemiddelet Har mottatt et terapeutisk middel rettet direkte mot TNF-α innen 3 måneder før første administrering av studiemiddelet Har mottatt et konvensjonelt terapeutisk middel innen 1 måned før første administrering av studiemiddelet Har mottatt et lokalt terapeutisk middel innen 2 uker før første administrering av studiemiddelet Har mottatt IBI112
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakere mottar placebo gjennom uke 16, deltakere på placebo vil kryssbehandles til å motta IBI112 gjennom uke 44
|
placebo ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: IBI112
Deltakerne mottar IBI112 gjennom uke 44
|
IBI112 ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ved uke 16
Tidsramme: uke 16
|
PASI 75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til utgangspunktet
|
uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på Klart (0) eller Minimalt (1) ved uke 16
Tidsramme: uke 16
|
sPGA av psoriasis brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner totalt sett.
|
uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel pasienter som oppnår PASI 50 ved uke 16
Tidsramme: uke 16
|
PASI 50 defineres som minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til utgangspunktet
|
uke 16
|
|
Andel pasienter som oppnår PASI 90 ved uke 16
Tidsramme: uke 16
|
PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til utgangspunktet
|
uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PASI 100 ved uke 16
Tidsramme: uke 16
|
PASI 100 er definert som minst 100 % reduksjon i PASI i forhold til utgangspunktet
|
uke 16
|
|
Prosentandel pasienter som oppnår sPGA 0 ved uke 16
Tidsramme: uke 16
|
sPGA for psoriasis brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner totalt sett.
|
uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en Children Dermatology life quality index (CDLQI) Score på 0/1 ved uke 16
Tidsramme: uke 16
|
CDLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som måler hvordan hudsykdom påvirker deltakerens livskvalitet
|
uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PASI 75 ved uke 56
Tidsramme: uke 56
|
PASI 75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til utgangspunktet
|
uke 56
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PASI 90 ved uke 56
Tidsramme: uke 56
|
PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til utgangspunktet
|
uke 56
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PASI 100 ved uke 56
Tidsramme: uke 56
|
PASI 100 er definert som minst en 100 % reduksjon i PASI i forhold til utgangspunktet
|
uke 56
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår sPGA 0/1 ved uke 56
Tidsramme: uke 56
|
sPGA for psoriasis brukes til å vurdere deltakerens psoriasislesjoner totalt sett.
|
uke 56
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår sPGA 0 ved uke 56
Tidsramme: uke 56
|
sPGA av psoriasis brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner totalt sett.
|
uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI112A304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .