Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 in partecipanti adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave
19 dicembre 2025 aggiornato da: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase Ⅰ/Ⅲ per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Picankibart in Pazienti Adolescenti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 nel trattamento di partecipanti adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingjing Feng
- Numero di telefono: +86 18361923769
- Email: bingjing.feng@innoventbio.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contatto:
- Zigang Xu
- Numero di telefono: +86 1337011021
- Email: zigangxupek@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 18 anni; diagnosticati con psoriasi a placche e una storia di psoriasi ≥6 mesi; idonei per fototerapia e/o trattamento sistemico per la psoriasi.
Criteri di esclusione:
Storia o segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata. Il partecipante ha una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta o esacerbata da farmaci, o psoriasi guttata a esordio recente. Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico direttamente mirato a IL-17 entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'agente dello studio. Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico direttamente mirato a TNF-α entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente dello studio. Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico convenzionale entro 1 mese dalla prima somministrazione dell'agente dello studio. Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico topico entro 2 settimane dalla prima somministrazione dell'agente dello studio. Ha ricevuto IBI112.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti ricevono il placebo fino alla settimana 16, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo passeranno a ricevere IBI112 fino alla settimana 44
|
placebo per iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: IBI112
I partecipanti ricevono IBI112 fino alla settimana 44
|
IBI112 per iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono l'indice di gravità e area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
|
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
|
settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio sPGA (Valutazione Globale del Medico statica) di Cancellato (0) o Minimo (1) alla Settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
|
Lo sPGA della psoriasi viene utilizzato per determinare complessivamente le lesioni psoriasiche del partecipante.
|
settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono PASI 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
|
PASI 50 è definito come almeno una riduzione del 50% del PASI rispetto al basale
|
settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
|
Il PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale
|
settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono il PASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
|
Il PASI 100 è definito come una riduzione del PASI di almeno il 100% rispetto al basale
|
settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio sPGA 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
|
L'sPGA della psoriasi viene utilizzato per determinare complessivamente le lesioni psoriasiche del partecipante.
|
settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) di 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
|
Il CDLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita del partecipante
|
settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono il PASI 75 alla settimana 56
Lasso di tempo: settimana 56
|
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
|
settimana 56
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono il PASI 90 alla settimana 56
Lasso di tempo: settimana 56
|
PASI 90 è definito come una riduzione del PASI di almeno il 90% rispetto al basale
|
settimana 56
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono PASI 100 alla settimana 56
Lasso di tempo: settimana 56
|
PASI 100 è definito come almeno una riduzione del 100% del PASI rispetto al basale
|
settimana 56
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un sPGA 0/1 alla Settimana 56
Lasso di tempo: settimana 56
|
La sPGA della psoriasi viene utilizzata per determinare complessivamente le lesioni psoriasiche del partecipante.
|
settimana 56
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio sPGA 0 alla Settimana 56
Lasso di tempo: settimana 56
|
La sPGA della psoriasi viene utilizzata per determinare complessivamente le lesioni psoriasiche del partecipante.
|
settimana 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI112A304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .