一项评估IBI112在中度至重度斑块状银屑病青少年受试者中的疗效和安全性的研究
2025年12月19日 更新者：Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
一项评估匹卡奇单抗在青少年中重度斑块状银屑病患者中疗效和安全性的Ⅰ/Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估IBI112治疗中重度斑块型银屑病青少年受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingjing Feng
- 电话号码：+86 18361923769
- 邮箱：bingjing.feng@innoventbio.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- Zigang Xu
- 电话号码：+86 1337011021
- 邮箱：zigangxupek@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
年龄在12至18岁之间的男性或女性；诊断为斑块状银屑病且银屑病史≥6个月；适合进行银屑病的光疗和/或系统治疗。
排除标准：
有严重、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经、大脑或精神疾病的病史或当前体征或症状；参与者有红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、药物诱发或药物加重的银屑病，或新发点滴状银屑病的病史；在首次给予研究药物前6个月内接受过任何直接靶向IL-17的治疗剂；在首次给予研究药物前3个月内接受过任何直接靶向TNF-α的治疗剂；在首次给予研究药物前1个月内接受过任何常规治疗剂；在首次给予研究药物前2周内接受过任何局部治疗剂；已接受IBI112治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者通过第16周接受安慰剂，安慰剂参与者将交叉接受IBI112至第44周
|
皮下注射安慰剂
|
|
实验性的：IBI112
参与者接受IBI112治疗至第44周
|
IBI112 皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第16周时达到银屑病面积与严重性指数(PASI) 75的患者百分比
大体时间：第16周
|
PASI 75 定义为相对于基线的 PASI 评分至少降低 75%
|
第16周
|
|
第16周时达到静态医师总体评估(sPGA)评分清除(0)或极轻(1)的患者百分比
大体时间：第16周
|
sPGA 用于确定参与者的银屑病皮损总体情况。
|
第16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第16周达到PASI 50改善的患者百分比
大体时间：第 16 周
|
PASI 50 定义为相对于基线至少减少 50% 的 PASI 评分
|
第 16 周
|
|
第16周达到PASI 90的患者百分比
大体时间：第16周
|
PASI 90 定义为相对于基线的 PASI 至少减少 90%
|
第16周
|
|
在第16周达到PASI 100的患者百分比
大体时间：第16周
|
PASI 100 的定义是相对于基线的 PASI 减少至少 100%
|
第16周
|
|
第16周时达到sPGA 0的患者百分比
大体时间：第16周
|
sPGA用于确定参与者的银屑病皮损总体情况。
|
第16周
|
|
第16周时儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分达到0/1的患者百分比
大体时间：第16周
|
CDLQI是一份包含10个项目的问卷，用于测量皮肤病对参与者生活质量的影响
|
第16周
|
|
第56周时达到PASI 75的患者百分比
大体时间：第56周
|
PASI 75 的定义是相对于基线，PASI 至少减少 75%
|
第56周
|
|
第56周时达到PASI 90的患者百分比
大体时间：第56周
|
PASI 90定义为相对于基线PASI评分至少降低90%
|
第56周
|
|
在第56周达到PASI 100的患者百分比
大体时间：第56周
|
PASI 100的定义是相对于基线至少减少100%的PASI
|
第56周
|
|
第56周时达到sPGA 0/1的患者百分比
大体时间：第56周
|
sPGA of psoriasis is used to determine the participant's psoriasis lesions overall.
|
第56周
|
|
第56周时达到sPGA 0的患者百分比
大体时间：第56周
|
sPGA用于确定参与者的银屑病皮损整体情况。
|
第56周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.