Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 bij adolescente deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

19 december 2025 bijgewerkt door: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Een fase Ⅰ/Ⅲ multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Picankibart bij adolescente patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 te evalueren bij de behandeling van adolescente deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van 12 tot 18 jaar; gediagnosticeerd met plaque psoriasis en een geschiedenis van psoriasis ≥6 maanden; geschikt voor fototherapie en/of systemische behandeling voor psoriasis.

Exclusiecriteria:

Geschiedenis van of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen Deelnemer heeft een geschiedenis van erythrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustulaire psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane guttate psoriasis Heeft binnen 6 maanden voor de eerste toediening van het studie middel een therapeutisch middel gericht op IL-17 ontvangen Heeft binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het studie middel een therapeutisch middel gericht op TNF-a ontvangen Heeft binnen 1 maand voor de eerste toediening van het studie middel een conventioneel therapeutisch middel ontvangen Heeft binnen 2 weken voor de eerste toediening van het studie middel een lokaal therapeutisch middel ontvangen Heeft IBI112 ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers krijgen placebo tot week 16, placebo-deelnemers zullen overstappen naar IBI112 tot week 44
Geneesmiddel: placebo
placebo via subcutane injectie
Experimenteel: IBI112
Deelnemers ontvangen IBI112 tot en met week 44
Geneesmiddel: IBI112
IBI112 door subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bereiken na 16 weken
Tijdsspanne: week 16
PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de basislijn
week 16
Percentage van patiënten die een statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score van Cleared (0) of Minimal (1) behalen na 16 weken
Tijdsspanne: week 16
sPGA van psoriasis wordt gebruikt om de psoriasislaesies van de deelnemer in het algemeen te bepalen.
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die PASI 50 behalen na 16 weken
Tijdsspanne: week 16
PASI 50 wordt gedefinieerd als een reductie van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de baseline
week 16
Percentage van patiënten die PASI 90 behalen bij week 16
Tijdsspanne: week 16
PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde
week 16
Percentage van patiënten die PASI 100 bereiken op week 16
Tijdsspanne: week 16
PASI 100 wordt gedefinieerd als ten minste een 100% vermindering van PASI ten opzichte van de baseline
week 16
Percentage patiënten met een sPGA 0 bij week 16
Tijdsspanne: week 16
sPGA van psoriasis wordt gebruikt om de psoriasislaesies van de deelnemer in het algemeen te bepalen.
week 16
Percentage van patiënten die een Children Dermatology life quality index (CDLQI) Score van 0/1 bereiken op week 16
Tijdsspanne: week 16
De CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven van deelnemers meet
week 16
Percentage patiënten die PASI 75 bereiken bij week 56
Tijdsspanne: week 56
PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de baseline
week 56
Percentage patiënten met PASI 90-respons na 56 weken
Tijdsspanne: week 56
PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van PASI van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde
week 56
Percentage patiënten die PASI 100 behalen bij week 56
Tijdsspanne: week 56
PASI 100 wordt gedefinieerd als ten minste een 100% vermindering van PASI ten opzichte van de basislijn
week 56
Percentage van patiënten met een sPGA 0/1 na 56 weken
Tijdsspanne: week 56
sPGA van psoriasis wordt gebruikt om de psoriasislaesies van de deelnemer in het algemeen te bepalen.
week 56
Percentage patiënten met sPGA 0 na 56 weken
Tijdsspanne: week 56
sPGA van psoriasis wordt gebruikt om de psoriasislaesies van de deelnemer in het algemeen te bepalen.
week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI112A304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren