Исследование по оценке эффективности и безопасности IBI112 у подростков с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом
19 декабря 2025 г. обновлено: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II по оценке эффективности и безопасности пиканкибарта у подростков с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата IBI112 при лечении подростков с умеренной и тяжелой бляшечной формой псориаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingjing Feng
- Номер телефона: +86 18361923769
- Электронная почта: bingjing.feng@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Zigang Xu
- Номер телефона: +86 1337011021
- Электронная почта: zigangxupek@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины в возрасте от 12 до 18 лет; Диагноз бляшечного псориаза и история псориаза ≥6 месяцев; подходят для фототерапии и/или системного лечения псориаза.
Критерии исключения:
История или текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания почек, печени, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психиатрического заболевания Участник имеет историю эритродермического псориаза, генерализованного или локализованного пустулезного псориаза, лекарственно-индуцированного или лекарственно-обостренного псориаза, или вновь возникшего каплевидного псориаза Получал любой терапевтический агент, непосредственно направленный на IL-17, в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого агента Получал любой терапевтический агент, непосредственно направленный на TNF-α, в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента Получал любой традиционный терапевтический агент в течение 1 месяца до первого введения исследуемого агента Получал любой топический терапевтический агент в течение 2 недель до первого введения исследуемого агента Получал IBI112
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получают плацебо до 16-й недели, затем участники из группы плацебо переходят на получение IBI112 до 44-й недели
|
плацебо посредством подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: IBI112
Участники получают IBI112 до 44-й недели
|
IBI112 подкожной инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 к 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 16
|
PASI 75 определяется как снижение PASI по меньшей мере на 75% относительно исходного уровня
|
неделя 16
|
|
Процент пациентов, достигших оценки «Очищено» (0) или «Минимально» (1) по статической шкале общей оценки врача (sPGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
sPGA псориаза используется для определения общего состояния псориатических поражений участника.
|
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших PASI 50 к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
PASI 50 определяется как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
|
16 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших PASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
PASI 90 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем
|
16 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших PASI 100 к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
PASI 100 определяется как уменьшение PASI относительно исходного уровня не менее чем на 100%
|
16 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших sPGA 0 к 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 16
|
sPGA псориаза используется для определения общего состояния псориатических поражений участника.
|
неделя 16
|
|
Процент пациентов, достигших индекса качества жизни в детской дерматологии (CDLQI) 0/1 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
CDLQI — это опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участника
|
16-я неделя
|
|
Процент пациентов, достигших PASI 75 к 56-й неделе
Временное ограничение: 56 неделя
|
PASI 75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем
|
56 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших PASI 90 к 56-й неделе
Временное ограничение: неделя 56
|
PASI 90 определяется как снижение PASI по сравнению с исходным уровнем как минимум на 90%
|
неделя 56
|
|
Процент пациентов, достигших PASI 100 к 56-й неделе
Временное ограничение: 56 неделя
|
PASI 100 определяется как снижение PASI не менее чем на 100% относительно исходного уровня
|
56 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших sPGA 0/1 к 56-й неделе
Временное ограничение: 56-я неделя
|
sPGA псориаза используется для определения общего состояния псориатических поражений у участника.
|
56-я неделя
|
|
Процент пациентов, достигших sPGA 0 на 56 неделе
Временное ограничение: неделя 56
|
sPGA псориаза используется для определения общего состояния псориатических поражений участника.
|
неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI112A304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .