慢性心不全治療のためのHucMSCsの心筋内注射に関する第I/II相臨床試験
2026年1月7日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
慢性虚血性心筋症による慢性心不全の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞（HucMSCs）の心筋内投与と冠動脈バイパス移植術の併用に関する安全性と有効性を評価する第I/II相臨床試験
B2278は、臍帯由来のヒト臍帯間葉系幹細胞（HucMSCs）注射剤です。 より強力な免疫調節作用、より優れた増殖能力、より低い免疫原性、そしてより高い入手可能性という利点があります。 予備研究結果によると、B2278注射剤は、パラクリン作用によりマクロファージの修復状態への極性化を促進し、直接的に血管新生を促進し、炎症反応を抑制することで、心筋修復および心不全治療に効果を発揮し、また安全で忍容性も良好であることが示されています。
本試験は、ヒト臍帯間葉系幹細胞注射剤の多施設共同第I/II相臨床試験であり、慢性虚血性心筋症による慢性心不全の治療を目的として、冠動脈バイパス移植手術と併用したB2278の心筋内注射の投与量とレジメンを探索し、慢性虚血性心不全患者における同種ヒト臍帯間葉系幹細胞注射剤の心筋内注射の安全性、忍容性および有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Zhao
- 電話番号：86+13701695256
- メール：Zq11607@rjb.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Fanglin Lu
- 電話番号：86+13901649602
- メール：drlufanglin@yeah.net
-
主任研究者：
- Fanglin Lu
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20000
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
主任研究者：
- Qiang Zhao
-
コンタクト：
- Qiang Zhao
- 電話番号：86+13701695256
- メール：Zq11607@rjb.com.cn
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Lin Han
- 電話番号：86+13601914266
- メール：sh_hanlin@163.com
-
主任研究者：
- Lin Han
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Dan Zhu
-
コンタクト：
- Dan Zhu
- 電話番号：86+13671573807
- メール：zhudanmd@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 1) 年齢18歳から80歳まで、男女とも対象となる;
- 2) 慢性虚血性心筋症によりCABG治療が適切と臨床的に判断された;
- 3) 心エコー検査（修正シンプソン法）または心臓磁気共鳴画像法（CMR）により示される左室駆出率（LVEF）が≤40%;
- 4) NYHA（ニューヨーク心臓協会）心機能分類II-IV度;
- 5) 患者またはその法定後見人が本試験への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名した。
主要な除外基準:
- 1) 重度の左室機能不全、LVEF≤20%（スクリーニング期間中のUCGまたはCMR検査結果に基づく）;
- 2) 非虚血性慢性左心機能不全、以下を含むがこれらに限定されない：急性左心機能不全、拡張型心筋症、重度の右心機能不全（両下肢浮腫を伴う頸静脈怒張、肝腫大など）、または重度の肺高血圧（PASP＞70mmHg）;
- 3) CABG手術中に他の外科的処置を同時に行う必要があると臨床的に判断された場合、以下を含むがこれらに限定されない：同時手術介入を必要とする先天性心疾患、心臓弁膜症、心室瘤、心室中隔穿孔、乳頭筋機能不全、大動脈解離、心内腫瘤、血栓または腫瘍;
- 4) 登録前1ヶ月以内の急性ST上昇型心筋梗塞または脳卒中イベント;
- 5) 制御不能な悪性不整脈;
- 6) 心臓移植または左室補助装置（LVAD）の植込みを既に受けた、または待機中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CABGと低用量B2278の併用
患者1人あたり1.0×10^7細胞の用量で、心外膜への心筋内注射によるB2278を併用した冠動脈バイパス手術
|
B2278は、ヒト臍帯由来の間葉系幹細胞です。
|
|
実験的：CABGと中用量B2278の併用
CABGとB2278を組み合わせ、患者1人あたり5.0×10^7細胞の用量で、心外膜への心筋内注射
|
B2278は、ヒト臍帯由来の間葉系幹細胞です。
|
|
実験的：CABGと高用量B2278の併用
CABGとB2278を組み合わせ、患者1人あたり2.0×10^8細胞の用量で、心外膜への心筋内注射
|
B2278は、ヒト臍帯由来の間葉系幹細胞です。
|
|
実験的：CABGのみ
CABG手術のみ
|
CABGのみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第I相では、主要アウトカムはDLT、AE、SAE、TEAE、MACEを含む安全性イベントで測定されます。第II相では、主要アウトカムは6か月投与後のCMR検出に基づくLVEFの変化で測定されます。
時間枠：6か月
|
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CMRにおける左室駆出率（LVEF）、左室拡張末期容積（LVEDV）、および左室収縮末期容積（LVESV）のベースラインとの比較における変化。
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
UCGによる左室駆出率（LVEF）、左室収縮末期径（LVESD）、左室拡張末期径（LVEDD）、LVEDV、LVESVのベースラインからの変化
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
|
28日、3ヶ月、6ヶ月
|
|
左室駆出率（LVEF）が改善した参加者の割合（CMRおよび／またはUCGに基づき、ベースラインと比較してLVEFが10％以上増加し、かつLVEFが40％を超えた参加者の割合）
時間枠：3か月と6か月
|
3か月と6か月
|
|
ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類の分布
時間枠：28日、3ヶ月および6ヶ月
|
28日、3ヶ月および6ヶ月
|
|
NYHA分類がIIレベル以下の参加者の割合
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
|
28日、3ヶ月、6ヶ月
|
|
ベースラインと比較した6分間歩行試験（6MWT）結果の変化
時間枠：28日、3か月、6か月
|
28日、3か月、6か月
|
|
ベースラインからのミネソタ心不全生活の質質問票（MLHFQ）の変化
時間枠：28日、3ヶ月および6ヶ月
|
28日、3ヶ月および6ヶ月
|
|
ベースラインと比較したアミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の結果の変化
時間枠：28日、3ヶ月および6ヶ月
|
28日、3ヶ月および6ヶ月
|
|
心不全が悪化した（心不全の症状や兆候の悪化により入院または緊急治療を必要とした）参加者の割合
時間枠：3か月と6か月
|
3か月と6か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較したトロポニンI（TnI）の変化
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
|
28日、3ヶ月、6ヶ月
|
|
高感度C反応性蛋白質（hs-CRP）、TNF-α、IL-1、およびIL-6のベースラインからの変化
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
|
28日、3ヶ月、6ヶ月
|
|
核イメージング（SPECT + PET）を用いて測定された虚血心筋の灌流および代謝の変化を、注射段階におけるベースラインと比較（核イメージングによる判定を受けた対象者のみに適用）
時間枠：6か月
|
6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。