Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II klinisk prövning av intramyokardiell injektion av HucMSCs för behandling av kronisk hjärtsvikt

7 januari 2026 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fas I/II klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intramyokardiell injektion av humana navelsträngsmesenkymala stamceller (HucMSCs) i kombination med koronararteriebypassoperation vid behandling av kronisk hjärtsvikt orsakad av kronisk ischemisk kardiomyopati

B2278 är en injektion av humana mesenkymala stamceller från navelsträngen (HucMSCs) som härstammar från navelsträngen. Den har fördelarna med starkare immunreglering, större expansionskapacitet, lägre immunogenicitet och större tillgänglighet. De preliminära forskningsresultaten indikerade att B2278-injektionen främjar polariseringen av makrofager mot ett reparativt tillstånd genom parakrin verkan, direkt främjar angiogenesis och hämmar inflammatoriska svar, därigenom utövar effekter på hjärtmuskelreparation och behandling av hjärtsvikt, och den är också säker och väl tolererad.

Denna studie är en multicentrisk fas I/II klinisk prövning av injektionslösningen med humana mesenkymala stamceller från navelsträngen, med syfte att utforska dosering och behandlingsschema för intramyokardiell injektion av B2278 i kombination med kranskärlsbypasskirurgi för behandling av kronisk hjärtsvikt orsakad av kronisk ischemisk kardiomyopati, och att utvärdera säkerheten, toleransen och effektiviteten av allogen intramyokardiell injektion av injektionslösningen med humana mesenkymala stamceller från navelsträngen hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder från 18 till 80 år, båda könen är berättigade;
  • 2) Kliniskt bedöms vara lämplig för CABG-behandling på grund av kronisk ischemisk kardiomyopati;
  • 3) LVEF (vänsterkammarutstötningsfraktion) är ≤ 40% enligt ekokardiografi (modifierad Simpsons metod) eller magnetisk resonanstomografi av hjärtat (CMR);
  • 4) NYHA (New York Heart Association) hjärtfunktionsklassificering av grad II-IV;
  • 5) Patienter eller deras lagliga förmyndare samtyckte till att delta i detta försök och undertecknade det informerade samtyckesformuläret.

Stora exklusionskriterier:

  • 1) Svår vänsterkammardysfunktion, med LVEF ≤ 20% (baserat på UCG- eller CMR-undersökningsresultaten under screeningsperioden);
  • 2) Icke-ischemisk kronisk vänsterhjärtdysfunktion, inklusive men inte begränsat till akut vänsterhjärtdysfunktion, dilaterad kardiomyopati, svår högerhjärtdysfunktion (såsom bilateral nedre extremitetsödem åtföljt av jugularisvenstas, levern förstoring, etc.) eller svår pulmonell hypertension (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Kliniskt fastställt att andra kirurgiska ingrepp behöver utföras samtidigt under CABG-kirurgi, inklusive men inte begränsat till medfödda hjärtfel som kräver samtidigt kirurgiskt ingrepp, hjärtklaffsjukdomar, ventrikelaneurysm, ventrikelseptumperforation, papillarmuskeldysfunktion, aortadissektion, intracardiell massa, trombus eller neoplasi;
  • 4) Akut ST-segmentelevationsmyokardinfarkt eller strokehändelse inom 1 månad före inkludering;
  • 5) Okontrollerad malign arytmi;
  • 6) har genomgått eller väntar på hjärttransplantation eller implantation av en vänsterkammarassistenhet (LVAD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CABG kombinerat med lågdos B2278
CABG kombinerat med B2278 i en dos av 1,0×10^7 celler per patient, intramyokardiell injektion i epikardiet
Läkemedel: Mesenkymala stamceller(HucMSCs)
B2278 är mesenkymala stamceller härledda från mänsklig navelsträng.
Experimentell: CABG kombinerat med medeldos B2278
CABG kombinerat med B2278 i en dos på 5,0×10^7 celler per patient, intramyokardiell injektion i epikardiet
Läkemedel: Mesenkymala stamceller(HucMSCs)
B2278 är mesenkymala stamceller härledda från mänsklig navelsträng.
Experimentell: CABG kombinerat med hög dos B2278
CABG kombinerat med B2278 i en dos av 2,0×10^8 celler per patient, intramyokardiell injektion i epikardiet
Läkemedel: Mesenkymala stamceller(HucMSCs)
B2278 är mesenkymala stamceller härledda från mänsklig navelsträng.
Experimentell: Endast CABG
Endast CABG-kirurgi
Procedur: Kranskärlsbypassoperation
endast CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
I fas I kommer det primära utfallet att mätas med säkerhetshändelser inklusive DLT, AE, SAE, TEAE och MACE. I fas II kommer det primära utfallet att mätas med förändringen i LVEF baserat på CMR-detektion efter 6 månaders behandling.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna i vänsterkammarutstötning (LVEF), vänsterkammares slutdiastoliska volym (LVEDV) och vänsterkammares slutsystoliska volym (LVESV) på CMR jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringarna från baslinjen av LVEF, vänsterkammarens endsystoliska diameter (LVESD), vänsterkammarens enddiastoliska diameter (LVEDD), LVEDV, LVESV på UCG
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Andelen deltagare med förbättrad LVEF (andelen deltagare vars LVEF ökade med ≥10% jämfört med baslinjen och vars LVEF var >40% baserat på CMR och/eller UCG);
Tidsram: 3 månader och 6 månader
3 månader och 6 månader
Fördelningen av New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Andelen deltagare med NYHA-klassificering ≤ nivå II
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Förändringarna i resultaten från 6-minuters gångtestet (6MWT) jämfört med utgångsvärdet
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Förändringarna i Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) från baseline
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Förändringen i resultatet av amino-terminalt pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) jämfört med baslinjen
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Andelen deltagare vars hjärtsvikt förvärrades (krävde sjukhusvård eller akut behandling på grund av förvärrade symptom och tecken på hjärtsvikt)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i troponin I (TnI) jämfört med baslinjen
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Förändringarna från baslinjen av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), TNF-α, IL-1 och IL-6
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader
28 dagar, 3 månader och 6 månader
Förändringarna i perfusion och metabolism i ischemisk myokard under injektionsstadiet som mäts med myokardial kärnavbildning (SPECT + PET) jämfört med baslinjen (gäller endast för de som har genomgått kärnavbildning för bestämning)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Samarbetspartners

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera