Клиническое исследование I/II фазы внутримиокардиального введения HucMSCs для лечения хронической сердечной недостаточности
7 января 2026 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Фаза I/II клинического исследования для оценки безопасности и эффективности интрамиокардиальной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HucMSCs) в сочетании с аортокоронарным шунтированием при лечении хронической сердечной недостаточности, вызванной хронической ишемической кардиомиопатией
B2278 — это инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HucMSCs), полученная из пуповины. Она обладает преимуществами более сильной иммунной регуляции, большей способности к экспансии, более низкой иммуногенности и большей доступности. Предварительные результаты исследований показали, что инъекция B2278 способствует поляризации макрофагов в сторону репаративного состояния посредством паракринного действия, непосредственно стимулирует ангиогенез и подавляет воспалительные реакции, тем самым оказывая влияние на восстановление миокарда и лечение сердечной недостаточности, а также является безопасной и хорошо переносимой.
Это испытание представляет собой многоцентровое клиническое исследование I/II фазы раствора для инъекций мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека, направленное на изучение дозировки и режима внутримиокардиальной инъекции B2278 в сочетании с операцией аортокоронарного шунтирования для лечения хронической сердечной недостаточности, вызванной хронической ишемической кардиомиопатией, а также для оценки безопасности, переносимости и эффективности аллогенной внутримиокардиальной инъекции раствора для инъекций мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с хронической ишемической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Zhao
- Номер телефона: 86+13701695256
- Электронная почта: Zq11607@rjb.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Fanglin Lu
- Номер телефона: 86+13901649602
- Электронная почта: drlufanglin@yeah.net
-
Главный следователь:
- Fanglin Lu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20000
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Qiang Zhao
-
Контакт:
- Qiang Zhao
- Номер телефона: 86+13701695256
- Электронная почта: Zq11607@rjb.com.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Lin Han
- Номер телефона: 86+13601914266
- Электронная почта: sh_hanlin@163.com
-
Главный следователь:
- Lin Han
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Dan Zhu
-
Контакт:
- Dan Zhu
- Номер телефона: 86+13671573807
- Электронная почта: zhudanmd@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст от 18 до 80 лет, подходят оба пола;
- 2) Клинически признаны подходящими для лечения КШ (коронарное шунтирование) из-за хронической ишемической кардиомиопатии;
- 3) ФВЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ≤ 40%, по данным эхокардиографии (модифицированный метод Симпсона) или магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца);
- 4) Классификация сердечной функции NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) II–IV степени;
- 5) Пациенты или их законные опекуны согласились участвовать в этом испытании и подписали форму информированного согласия.
Основные критерии исключения:
- 1) Тяжелая дисфункция левого желудочка с ФВЛЖ ≤ 20% (на основании результатов обследования УЗИ сердца или МРТ сердца в период скрининга);
- 2) Неишемическая хроническая дисфункция левых отделов сердца, включая, но не ограничиваясь: острой дисфункцией левых отделов сердца, дилатационной кардиомиопатией, тяжелой дисфункцией правых отделов сердца (например, двусторонние отеки нижних конечностей, сопровождающиеся набуханием яремных вен, увеличением печени и т.д.) или тяжелой легочной гипертензией (ЛАД > 70 мм рт. ст.);
- 3) Клинически определено, что во время операции КШ необходимо одновременно выполнить другие хирургические процедуры, включая, но не ограничиваясь: врожденными пороками сердца, требующими одновременного хирургического вмешательства, пороками клапанов сердца, аневризмой желудочка, перфорацией межжелудочковой перегородки, дисфункцией папиллярных мышц, расслоением аорты, внутрисердечными образованиями, тромбом или новообразованием;
- 4) Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или инсульт в течение 1 месяца до включения;
- 5) Неконтролируемая злокачественная аритмия;
- 6) Прошли или ожидают трансплантации сердца или имплантации устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКШ в сочетании с низкой дозой B2278
АКШ в сочетании с B2278 в дозе 1,0×10^7 клеток на пациента, интрамиокардиальная инъекция в эпикард
|
B2278 — это мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека.
|
|
Экспериментальный: АКШ в сочетании со средней дозой B2278
АКШ в сочетании с B2278 в дозе 5,0×10^7 клеток на пациента, внутримиокардиальная инъекция в эпикард
|
B2278 — это мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека.
|
|
Экспериментальный: АКШ в сочетании с высокой дозой B2278
АКШ в сочетании с B2278 в дозе 2,0×10^8 клеток на пациента, внутримиокардиальная инъекция в эпикард
|
B2278 — это мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека.
|
|
Экспериментальный: Только КШ
Только операция АКШ
|
только АКШ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В фазе I первичный исход будет измеряться с помощью событий безопасности, включая DLT, AE, SAE, TEAE и MACE. В фазе II первичный исход будет измеряться с помощью изменения LVEF на основе обнаружения CMR через 6 месяцев после введения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ) на МРТ по сравнению с исходными показателями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения от исходного уровня ФВЛЖ, конечного систолического диаметра левого желудочка (КСДЛЖ), конечного диастолического диаметра левого желудочка (КДДЛЖ), КДОЛЖ, КСОЛЖ по данным ЭхоКГ
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Доля участников с улучшенной ФВЛЖ (доля участников, у которых ФВЛЖ увеличилась на ≥10% по сравнению с исходным уровнем и у которых ФВЛЖ была >40% по данным МРТ и/или ЭхоКГ);
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Распределение по классификации сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Доля участников с классификацией NYHA ≤ II уровня
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в результатах 6-минутного теста ходьбы (6MWT) по сравнению с исходными показателями
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в Миннесотском опроснике качества жизни при сердечной недостаточности (MLHFQ) от исходного уровня
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение результата амино-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Доля участников, у которых наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности (требующее госпитализации или неотложного лечения из-за усугубления симптомов и признаков сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тропонина I (TnI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения от исходного уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), TNF-α, IL-1 и IL-6
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения перфузии и метаболизма ишемизированного миокарда на стадии введения по данным миокардиальной сцинтиграфии (ОФЭКТ + ПЭТ) по сравнению с исходным уровнем (применимо только к тем, кто прошел сцинтиграфию для определения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .