Vaiheen I/II kliininen tutkimus HucMSC-solujen sydänlihaksen injektiosta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Vaiheen I/II kliininen tutkimus intramyokardiaalisen injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (HucMSC) yhdistettynä sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen kroonisen iskeemisen kardiomyopatian aiheuttaman kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
B2278 on ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (HucMSCs) johdettu injektio. Sillä on etuja vahvemmasta immunologisesta säädöstä, suuremmasta lisääntymiskyvystä, alhaisemmasta immunogeenisuudesta ja paremmasta saatavuudesta. Alustavat tutkimustulokset osoittivat, että B2278-injektio edistää makrofagien polarisaatiota kohti korjaavaa tilaa parakriinisen toiminnan kautta, edistää suoraan angiogeneesiä ja estää tulehduksellisia reaktioita, mikä vaikuttaa sydänlihaksen korjaukseen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon, ja se on myös turvallinen ja hyvin siedetty.
Tämä koe on monikeskuksinen I/II-vaiheen kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista valmistetusta injektiolioksesta, jonka tavoitteena on tutkia B2278:n sydänlihasinjektion annostusta ja hoitosuunnitelmaa yhdistettynä sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen kroonisen iskeemisen kardiomyopatian aiheuttaman kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, sekä arvioida allogeenisen ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista valmistetun injektiolioksen sydänlihasinjektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kroonisen iskeemisen sydämen vajaatoiminnan potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Zhao
- Puhelinnumero: 86+13701695256
- Sähköposti: Zq11607@rjb.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanglin Lu
- Puhelinnumero: 86+13901649602
- Sähköposti: drlufanglin@yeah.net
-
Päätutkija:
- Fanglin Lu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20000
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Qiang Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhao
- Puhelinnumero: 86+13701695256
- Sähköposti: Zq11607@rjb.com.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Han
- Puhelinnumero: 86+13601914266
- Sähköposti: sh_hanlin@163.com
-
Päätutkija:
- Lin Han
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Dan Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Zhu
- Puhelinnumero: 86+13671573807
- Sähköposti: zhudanmd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1) Ikä 18–80 vuotta, molemmat sukupuolet ovat kelvollisia;
- 2) Kliinisesti arvioitu sopivaksi CABG-hoidolle kroonisen iskeemisen kardiomiopatian vuoksi;
- 3) LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) on ≤ 40 % kuten ekokardiografialla (muokattu Simpson-menetelmä) tai sydänmagneettikuvauksella (CMR) osoitettu;
- 4) NYHA (New York Heart Association) sydämen toimintaluokka II–IV;
- 5) Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- 1) Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, LVEF ≤ 20 % (perustuen seulontajakson UCG- tai CMR-tutkimustuloksiin);
- 2) Ei-iskeeminen krooninen vasemman sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien muttei rajoittuen akuuttiin vasemman sydämen toimintahäiriöön, dilatoivaan kardiomiopatiaan, vakavaan oikean sydämen toimintahäiriöön (kuten molempien alaraajojen turvotukseen yhdistetty kaulalaskimojen pullistuminen, maksan laajeneminen jne.) tai vakavaan keuhkovaltimoiden korkeaan paineeseen (PASP > 70 mmHg);
- 3) Kliinisesti päätetty, että muut toimenpiteet on suoritettava samanaikaisesti CABG-leikkauksen yhteydessä, mukaan lukien muttei rajoittuen synnynnäisiin sydänvikojen, jotka vaativat samanaikaista leikkaushoitoa, sydänlihassairauksiin, kammioaneurysmaan, kammioväliseinän perforaatioon, papillaarilihasten toimintahäiriöön, aortan dissektioon, sydämen massaan, trombiin tai kasvaimeen;
- 4) Akuutti ST-segmentin kohouma-infarkti tai aivohalvaus tapahtuma 1 kuukauden kuluessa ennen osallistumista;
- 5) Hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö;
- 6) on käynyt läpi tai odottaa sydämen siirtoa tai vasemman kammion tukilaitteen (LVAD) implantointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CABG yhdistettynä matala-annokseen B2278
CABG yhdistettynä B2278:aan annoksella 1,0×10^7 solua potilasta kohti, intramyokardiaalinen injektio epikardiumiin
|
B2278 on ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja.
|
|
Kokeellinen: CABG yhdistettynä keskiannokseen B2278
CABG yhdistettynä B2278-annokseen 5,0×10^7 solua potilasta kohden, epikardiumiin tehtävän intramyokardiaalisen ruiskutuksen kautta
|
B2278 on ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja.
|
|
Kokeellinen: CABG yhdistettynä korkeaan annokseen B2278
CABG yhdistettynä B2278:aan annoksella 2,0×10^8 solua potilasta kohti, intramyokardiaalinen ruiske epikardiumiin
|
B2278 on ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja.
|
|
Kokeellinen: Vain CABG
Vain CABG-leikkaus
|
vain CABG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheessa I ensisijainen lopputulos mitataan turvallisuustapahtumilla, kuten DLT, AE, SAE, TEAE ja MACE. Vaiheessa II ensisijainen lopputulos mitataan LVEF:n muutoksella CMR-tunnistuksen perusteella 6 kuukauden annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion poiskuristusosuudessa (LVEF), vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) magneettikuvauksessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtöarvosta LVEF:ssä, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD), vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD), LVEDV, LVESV UCG:ssa
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla LVEF parani (osallistujien osuus, joiden LVEF kasvoi ≥10 % verrattuna lähtötilaan ja joiden LVEF oli >40 % CMR:n ja/tai UCG:n perusteella);
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
New York Heart Association (NYHA) -sydämen toiminnan luokituksen jakautuminen
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus NYHA-luokituksella ≤ II-taso
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestin (6MWT) tuloksissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Minnesotan sydämen vajaatoiminnan elämänlaatukyselyn (MLHFQ) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos aminoterminaalisen pro-brain natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tuloksessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joiden sydämen vajaatoiminta paheni (vaati sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa sydämen vajaatoiminnan oireiden ja merkkien pahenemisen vuoksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponini I:n (TnI) muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), TNF-α:n, IL-1:n ja IL-6:n muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Iskeemisen sydänlihaksen perfuusion ja aineenvaihdunnan muutokset injektio-vaiheessa verrattuna lähtöarvoon, mitattuna sydänlihassäteilymittauksella (SPECT + PET) (sovelletaan vain niihin, jotka ovat käyneet läpi säteilymittauksen määrittämiseksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .