Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie intramyokardiální aplikace HucMSCs pro léčbu chronického srdečního selhání

7. ledna 2026 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fáze I/II klinické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intramyokardiální aplikace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové šňůry (HucMSCs) v kombinaci s koronárním bypassem při léčbě chronického srdečního selhání způsobeného chronickou ischemickou kardiomyopatií

B2278 je injekce mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové šňůry (HucMSCs) odvozená z pupečníkové šňůry. Má výhody silnější imunitní regulace, větší expanzní kapacity, nižší imunogenity a vyšší dostupnosti. Předběžné výsledky výzkumu naznačily, že injekce B2278 podporuje polarizaci makrofágů směrem k reparativnímu stavu prostřednictvím parakrinního působení, přímo podporuje angiogenezi a inhibuje zánětlivé reakce, čímž působí na opravu myokardu a léčbu srdečního selhání, a je také bezpečná a dobře snášená.

Tato studie je multicentrická klinická studie fáze I/II injekčního roztoku mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové šňůry, jejímž cílem je prozkoumat dávkování a režim pro intramyokardiální aplikaci B2278 v kombinaci s operací koronárního bypassu pro léčbu chronického srdečního selhání způsobeného chronickou ischemickou kardiomyopatií, a vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost alogenní intramyokardiální aplikace injekčního roztoku mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové šňůry u pacientů s chronickým ischemickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20000
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk od 18 do 80 let, obě pohlaví jsou způsobilá;
  • 2) Klinicky posouzeno jako vhodné pro léčbu CABG v důsledku chronické ischemické kardiomyopatie;
  • 3) LVEF (ejekční frakce levé komory) je ≤ 40% podle echokardiografie (modifikovaná Simpsonova metoda) nebo magnetické rezonance srdce (CMR);
  • 4) Klasifikace srdeční funkce NYHA (New York Heart Association) stupně II-IV;
  • 5) Pacienti nebo jejich zákonní zástupci souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • 1) Těžká dysfunkce levé komory, s LVEF ≤ 20% (na základě výsledků vyšetření UCG nebo CMR během screeningového období);
  • 2) Neischemická chronická dysfunkce levého srdce, včetně, ale ne omezeno na akutní dysfunkci levého srdce, dilatační kardiomyopatii, těžkou dysfunkci pravého srdce (jako je oboustranný edém dolních končetin doprovázený distenzí krčních žil, zvětšením jater atd.) nebo těžkou plicní hypertenzi (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Klinicky stanoveno, že během operace CABG je třeba současně provést další chirurgické zákroky, včetně, ale ne omezeno na vrozenou srdeční vadu vyžadující současný chirurgický zákrok, onemocnění srdečních chlopní, aneuryzma komory, perforaci komorového septa, dysfunkci papilárního svalu, disekci aorty, nitrosrdeční hmotu, trombus nebo nádor;
  • 4) Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo cévní mozková příhoda do 1 měsíce před zařazením;
  • 5) Nekontrolovaná maligní arytmie;
  • 6) podstoupili nebo čekají na transplantaci srdce nebo implantaci levostranného komorového pomocného zařízení (LVAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CABG v kombinaci s nízkou dávkou B2278
CABG v kombinaci s B2278 v dávce 1,0×10^7 buněk na pacienta, intramyokardiální injekce do epikardu
Lék: Mezenchymální kmenové buňky (HucMSCs)
B2278 jsou mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupečníkové šňůry.
Experimentální: Koronární bypass kombinovaný se střední dávkou B2278
CABG v kombinaci s B2278 v dávce 5,0×10^7 buněk na pacienta, intramyokardiální injekce do epikardu
Lék: Mezenchymální kmenové buňky (HucMSCs)
B2278 jsou mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupečníkové šňůry.
Experimentální: CABG v kombinaci s vysokou dávkou B2278
CABG v kombinaci s B2278 v dávce 2,0×10^8 buněk na pacienta, intramyokardiální injekce do epikardu
Lék: Mezenchymální kmenové buňky (HucMSCs)
B2278 jsou mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupečníkové šňůry.
Experimentální: Pouze CABG
Pouze chirurgie CABG
Postup: CABG
pouze CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V první fázi bude primární výsledek měřen pomocí bezpečnostních událostí včetně DLT, AE, SAE, TEAE a MACE. Ve druhé fázi bude primární výsledek měřen změnou LVEF na základě detekce CMR po 6 měsících podávání.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF), koncově-diastolického objemu levé komory (LVEDV) a koncově-systolického objemu levé komory (LVESV) na CMR ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě LVEF, průměru levé komory na konci systoly (LVESD), průměru levé komory na konci diastoly (LVEDD), LVEDV, LVESV na UCG
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků se zlepšenou LVEF (podíl účastníků, u kterých se LVEF zvýšila o ≥10 % oproti výchozí hodnotě a jejichž LVEF byla >40 % na základě CMR a/nebo UCG);
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Rozdělení klasifikace srdeční funkce podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA)
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků s klasifikací NYHA ≤ II. stupně
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve výsledcích testu 6minutové chůze (6MWT) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v dotazníku kvality života u srdečního selhání z Minnesoty (MLHFQ) od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledku aminoterminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ve srovnání se výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zhoršení srdečního selhání (vyžadujících hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu v důsledku zhoršení příznaků a projevů srdečního selhání)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna troponinu I (TnI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny od výchozího stavu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), TNF-α, IL-1 a IL-6
Časové okno: 28 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců
28 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v perfuzi a metabolismu ischemického myokardu během fáze injekce měřené myokardiální nukleární zobrazovací technikou (SPECT + PET) ve srovnání se základní linií (použitelné pouze pro ty, kteří podstoupili nukleární zobrazování pro stanovení)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit