Un Ensayo Clínico de Fase I/II de la Inyección Intramiocárdica de HucMSCs para el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Crónica
7 de enero de 2026 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un Ensayo Clínico de Fase I/II para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Inyección Intramiocárdica de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano (HucMSCs) Combinada con Cirugía de Revascularización Coronaria en el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Crónica Causada por Miocardiopatía Isquémica Crónica
B2278 es una inyección de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (HucMSCs) derivada del cordón umbilical. Tiene las ventajas de una regulación inmunitaria más fuerte, una mayor capacidad de expansión, una menor inmunogenicidad y una mayor accesibilidad. Los resultados preliminares de la investigación indicaron que la inyección de B2278 promueve la polarización de los macrófagos hacia un estado reparador mediante acción paracrina, promueve directamente la angiogénesis e inhibe las respuestas inflamatorias, ejerciendo así efectos en la reparación miocárdica y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y también es segura y bien tolerada.
Este ensayo es un ensayo clínico multicéntrico de fase I/II de la solución inyectable de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano, que tiene como objetivo explorar la dosis y el régimen para la inyección intramiocárdica de B2278 en combinación con la cirugía de bypass de arteria coronaria para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica causada por miocardiopatía isquémica crónica, y evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de la inyección intramiocárdica alogénica de la solución inyectable de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Zhao
- Número de teléfono: 86+13701695256
- Correo electrónico: Zq11607@rjb.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Fanglin Lu
- Número de teléfono: 86+13901649602
- Correo electrónico: drlufanglin@yeah.net
-
Investigador principal:
- Fanglin Lu
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Qiang Zhao
-
Contacto:
- Qiang Zhao
- Número de teléfono: 86+13701695256
- Correo electrónico: Zq11607@rjb.com.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Lin Han
- Número de teléfono: 86+13601914266
- Correo electrónico: sh_hanlin@163.com
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Investigador principal:
- Lin Han
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Chest Hospital
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Investigador principal:
- Dan Zhu
-
Contacto:
- Dan Zhu
- Número de teléfono: 86+13671573807
- Correo electrónico: zhudanmd@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad de 18 a 80 años, ambos sexos son elegibles;
- 2) Clínicamente considerado apto para tratamiento con CABG debido a cardiomiopatía isquémica crónica;
- 3) FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≤ 40% según indicado por ecocardiografía (método de Simpson modificado) o resonancia magnética cardíaca (RMC);
- 4) Clasificación de la función cardíaca de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) de grado II-IV;
- 5) Los pacientes o sus tutores legales aceptaron participar en este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterios principales de exclusión:
- 1) Disfunción ventricular izquierda grave, con FEVI ≤ 20% (basado en los resultados del examen UCG o RMC durante el período de selección);
- 2) Disfunción cardíaca izquierda crónica no isquémica, que incluye pero no se limita a disfunción cardíaca izquierda aguda, miocardiopatía dilatada, disfunción cardíaca derecha grave (como edema bilateral de las extremidades inferiores acompañado de distensión de la vena yugular, hepatomegalia, etc.) o hipertensión pulmonar grave (PASP > 70 mmHg);
- 3) Determinado clínicamente que se deben realizar otros procedimientos quirúrgicos simultáneamente durante la cirugía de CABG, incluidos pero no limitados a enfermedad cardíaca congénita que requiera intervención quirúrgica concurrente, valvulopatía cardíaca, aneurisma ventricular, perforación del tabique ventricular, disfunción del músculo papilar, disección aórtica, masa intracardíaca, trombo o neoplasia;
- 4) Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o evento de accidente cerebrovascular dentro del mes anterior a la inclusión;
- 5) Arritmia maligna no controlada;
- 6) haber sido sometido o estar en espera de trasplante de corazón o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CABG combinado con dosis baja de B2278
CABG combinado con B2278 a una dosis de 1.0×10^7 células por paciente, inyección intramiocárdica en el epicardio
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B2278 son células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.
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Experimental: CABG combinado con dosis media de B2278
CABG combinado con B2278 a una dosis de 5,0×10^7 células por paciente, inyección intramiocárdica en el epicardio
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B2278 son células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.
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Experimental: CABG combinado con dosis alta de B2278
CABG combinado con B2278 a una dosis de 2.0×10^8 células por paciente, inyección intramiocárdica en el epicardio
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B2278 son células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.
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Experimental: Solo CABG
Solo cirugía de CABG
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solo CABG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En la fase I, el resultado primario se medirá con eventos de seguridad que incluyen DLT, AE, SAE, TEAE y MACE. En la fase II, el resultado primario se medirá con el cambio en LVEF basado en la detección por CMR después de 6 meses de administración.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) en la CMR en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Los cambios desde el inicio del estudio del LVEF, diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESD), diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD), LVEDV, LVESV en UCG
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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La proporción de participantes con mejoría de la FEVI (la proporción de participantes cuya FEVI aumentó en ≥10 % en comparación con el valor basal y cuya FEVI fue >40 % según la RMC y/o la ECG);
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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La distribución de la clasificación de la función cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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La proporción de participantes con clasificación NYHA ≤ nivel II
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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Los cambios en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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Los cambios en el Cuestionario de Calidad de Vida para la Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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El cambio en el resultado del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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La proporción de participantes cuya insuficiencia cardíaca empeoró (requiriendo hospitalización o tratamiento de urgencia debido al agravamiento de los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la troponina I (TnI) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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Los cambios desde la línea de base de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), TNF-α, IL-1 e IL-6
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses
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28 días, 3 meses y 6 meses
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Los cambios en la perfusión y el metabolismo del miocardio isquémico durante la fase de inyección según lo medido por la imagen nuclear miocárdica (SPECT + PET) en comparación con el valor basal (aplicable solo a aquellos que se han sometido a imagen nuclear para la determinación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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