Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II klinisk undersøgelse af intramyokardial injektion af HucMSC'er til behandling af kronisk hjertesvigt

7. januar 2026 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intramyokardial injektion af humane navlesnor mesenkymale stamceller (HucMSCs) kombineret med koronar bypass grafting i behandlingen af kronisk hjertesvigt forårsaget af kronisk iskæmisk kardiomyopati

B2278 er en human navelstreng-mesenchymale stamcelle (HucMSCs) injektion, der er afledt af navlestrengen. Den har fordelene ved stærkere immunregulering, stærkere ekspansionskapacitet, lavere immunogenicitet og større tilgængelighed. De foreløbige forskningsresultater indikerede, at B2278-injektionen fremmer polariseringen af makrofager mod en reparativ tilstand gennem parakrin virkning, direkte fremmer angiogenesis og hæmmer inflammatoriske responser, og derved udøver effekter på myokardreparation og behandling af hjertesvigt, og den er også sikker og veltolereret.

Denne prøve er en multicentrisk fase I/II klinisk prøve af den humane navelstreng-mesenchymale stamcelle-injektionsopløsning, med det formål at udforske doseringen og regimen for intramyokardial injektion af B2278 i kombination med koronar bypass-kirurgi til behandling af kronisk hjertesvigt forårsaget af kronisk iskæmisk kardiomyopati, og at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af allogen intramyokardial injektion af den humane navelstreng-mesenchymale stamcelle-injektionsopløsning hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder fra 18 til 80 år, begge køn er berettigede;
  • 2) Klinisk vurderet at være egnet til CABG-behandling på grund af kronisk iskæmisk kardiomyopati;
  • 3) LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) er ≤ 40% som angivet ved ekokardiografi (modificeret Simpson-metode) eller kardiel magnetisk resonans (CMR);
  • 4) NYHA (New York Heart Association) hjertefunktionsklassifikation af grad II-IV;
  • 5) Patienter eller deres lovlige værger accepterede at deltage i dette forsøg og underskrev det informerede samtykke.

Vigtigste udelukkelseskriterier:

  • 1) Svær venstre ventrikulær dysfunktion, med LVEF ≤ 20% (baseret på UCG- eller CMR-undersøgelsesresultater under screeningsperioden);
  • 2) Ikke-iskæmisk kronisk venstre hjerte dysfunktion, herunder men ikke begrænset til akut venstre hjerte dysfunktion, dilateret kardiomyopati, svær højre hjerte dysfunktion (såsom bilateral nedre ekstremitet ødem ledsaget af jugular vene distension, leverforstørrelse, etc.) eller svær pulmonal hypertension (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Klinisk fastslået, at andre kirurgiske procedurer skal udføres samtidigt under CABG-kirurgi, herunder men ikke begrænset til medfødt hjertesygdom, der kræver samtidig kirurgisk intervention, hjerteklapsygdom, ventrikelaneurisme, ventrikelseptumperforation, papillærmuskel dysfunktion, aorta dissektion, intracardial masse, trombus eller neoplasme;
  • 4) Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt eller apopleksi inden for 1 måned før indmelding;
  • 5) Ukontrolleret malign arytmi;
  • 6) har gennemgået eller venter på hjerte transplantation eller implantation af en venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CABG kombineret med lavdosis B2278
CABG kombineret med B2278 i en dosis på 1,0×10^7 celler pr. patient, intramyokardial injektion i epikardiet
Medicin: Mesenchymal stamceller (HucMSCs)
B2278 er mesenchymale stamceller, der stammer fra menneskelig navlestreng.
Eksperimentel: CABG kombineret med mellemdosis B2278
CABG kombineret med B2278 i en dosis på 5,0×10^7 celler per patient, intramyokardial injektion i epikardiet
Medicin: Mesenchymal stamceller (HucMSCs)
B2278 er mesenchymale stamceller, der stammer fra menneskelig navlestreng.
Eksperimentel: CABG kombineret med høj dosis B2278
CABG kombineret med B2278 i en dosis på 2,0×10^8 celler per patient, intramyokardial injektion i epikardiet
Medicin: Mesenchymal stamceller (HucMSCs)
B2278 er mesenchymale stamceller, der stammer fra menneskelig navlestreng.
Eksperimentel: Kun CABG
Kun CABG-kirurgi
Procedure: CABG
kun CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I fase I vil det primære udfald måles med sikkerhedshændelser inklusive DLT, AE, SAE, TEAE og MACE. I fase II vil det primære udfald måles med ændringen i LVEF baseret på CMR-detektion efter 6 måneders administration.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i venstresidig udstødningsfraktion (LVEF), venstresidig endediastolisk volumen (LVEDV) og venstresidig endsystolisk volumen (LVESV) på CMR sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringerne fra baseline af LVEF, venstre ventrikulær endsystolisk diameter (LVESD), venstre ventrikulær enddiastolisk diameter (LVEDD), LVEDV, LVESV på UCG
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Andelen af deltagere med forbedret LVEF (andelen af deltagere, hvis LVEF steg med ≥10% sammenlignet med baseline, og hvis LVEF var >40% baseret på CMR og/eller UCG);
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Fordelingen af New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Andelen af deltagere med NYHA-klassifikation ≤ II-niveau
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Ændringerne i resultaterne af 6-minutters gangtesten (6MWT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Ændringerne i Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) fra udgangspunktet
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Ændringen i resultatet af amino-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) i forhold til baseline
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Andelen af deltagere, hvis hjertesvigt forværredes (krævede indlæggelse eller akut behandling på grund af forværring af hjertesvigtsymptomer og -tegn)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i troponin I (TnI) sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Ændringerne fra baseline for højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), TNF-α, IL-1 og IL-6
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Forandringer i perfusion og stofskifte i iskæmisk myocardium under injektionsstadiet målt ved hjertemuskelscintigrafi (SPECT + PET) sammenlignet med baseline (gælder kun for dem, der har gennemgået scintigrafi til vurdering)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Mesenchymal stamceller (HucMSCs)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner