Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II klinische studie naar intramyocardiale injectie van HucMSC's voor de behandeling van chronisch hartfalen

7 januari 2026 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van intramyocardiale injectie van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (HucMSCs) gecombineerd met coronaire arteriële bypass grafting bij de behandeling van chronisch hartfalen veroorzaakt door chronische ischemische cardiomyopathie

B2278 is een injectie met mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng (HucMSCs) die afkomstig is van de navelstreng. Het heeft de voordelen van sterkere immuunregulatie, sterkere expansiecapaciteit, lagere immunogeniciteit en grotere toegankelijkheid. De voorlopige onderzoeksresultaten gaven aan dat de B2278-injectie de polarisatie van macrofagen naar een herstellende toestand bevordert via paracriene werking, direct de angiogenese bevordert en inflammatoire reacties remt, waardoor het effect heeft op myocardiale reparatie en de behandeling van hartfalen, en het is ook veilig en goed verdragen.

Deze proef is een multicenter fase I/II klinische proef van de injectieoplossing met mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng, met als doel de dosering en het behandelingsschema te onderzoeken voor de intramyocardiale injectie van B2278 in combinatie met coronaire bypasschirurgie voor de behandeling van chronisch hartfalen veroorzaakt door chronische ischemische cardiomyopathie, en om de veiligheid, tolerantie en effectiviteit te evalueren van allogene intramyocardiale injectie van de injectieoplossing met mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng bij patiënten met chronisch ischemisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Zhao
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Zhu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd van 18 tot 80 jaar, beide geslachten komen in aanmerking;
  • 2) Klinisch beoordeeld als geschikt voor CABG-behandeling vanwege chronische ischemische cardiomyopathie;
  • 3) LVEF (linker ventrikel ejectiefractie) is ≤ 40% zoals aangegeven door echocardiografie (aangepaste Simpson-methode) of cardiale magnetische resonantie (CMR);
  • 4) NYHA (New York Heart Association) hartfunctieclassificatie van graad II-IV;
  • 5) Patiënten of hun wettelijke voogden stemden in met deelname aan deze proef en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • 1) Ernstige linker ventrikeldisfunctie, met LVEF ≤ 20% (gebaseerd op de UCG- of CMR-onderzoeksresultaten tijdens de screeningsperiode);
  • 2) Niet-ischemische chronische linkerhartdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot acute linkerhartdisfunctie, gedilateerde cardiomyopathie, ernstige rechterhartdisfunctie (zoals bilateraal onderste extremiteit oedeem vergezeld van distensie van de halsaderen, leververgroting, enz.) of ernstige pulmonale hypertensie (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Klinisch bepaald dat andere chirurgische procedures gelijktijdig moeten worden uitgevoerd tijdens CABG-chirurgie, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren hartziekte die gelijktijdige chirurgische interventie vereist, hartklepziekte, ventrikelaneurysma, ventriculair septum perforatie, papillaire spierdisfunctie, aortadissectie, intracardiaire massa, trombus of neoplasma;
  • 4) Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct of beroerte binnen 1 maand voor inclusie;
  • 5) Ongecontroleerde maligne aritmie;
  • 6) hebben ondergaan of wachten op harttransplantatie of implantatie van een linker ventrikel assist-device (LVAD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABG gecombineerd met lage dosis B2278
CABG gecombineerd met B2278 in een dosis van 1,0×10^7 cellen per patiënt, intramyocardiale injectie in het epicardium
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcellen (HucMSC's)
B2278 zijn mesenchymale stamcellen afgeleid van menselijke navelstreng.
Experimenteel: CABG gecombineerd met medium-dosis B2278
CABG gecombineerd met B2278 in een dosering van 5,0×107 cellen per patiënt, intramyocardiale injectie in het epicardium
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcellen (HucMSC's)
B2278 zijn mesenchymale stamcellen afgeleid van menselijke navelstreng.
Experimenteel: CABG gecombineerd met hoge dosis B2278
CABG gecombineerd met B2278 in een dosering van 2,0×10^8 cellen per patiënt, intramyocardiale injectie in het epicardium
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcellen (HucMSC's)
B2278 zijn mesenchymale stamcellen afgeleid van menselijke navelstreng.
Experimenteel: Alleen CABG
Alleen CABG-chirurgie
Procedure: CABG
alleen CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In fase I wordt de primaire uitkomst gemeten met veiligheidsgebeurtenissen waaronder DLT, AE, SAE, TEAE en MACE. In fase II wordt de primaire uitkomst gemeten met de verandering in LVEF op basis van CMR-detectie na 6 maanden toediening.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen in de linker ventrikel ejectiefractie (LVEF), het linker ventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV) en het linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV) op CMR vergeleken met de baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van LVEF, linker ventrikel eind-systolische diameter (LVESD), linker ventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD), LVEDV, LVESV op echocardiografie (UCG)
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Het aandeel deelnemers met verbeterde LVEF (het aandeel deelnemers bij wie de LVEF met ≥10% toenam ten opzichte van de uitgangswaarde en bij wie de LVEF >40% was op basis van CMR en/of UCG);
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
De verdeling van de New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Het aandeel deelnemers met NYHA-classificatie ≤ II-niveau
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
De veranderingen in de 6-minuten wandeltest (6MWT) resultaten vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
De veranderingen in de Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
De verandering in het resultaat van amino-terminal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Het aandeel deelnemers bij wie de hartfalen verergerde (waardoor ziekenhuisopname of spoedbehandeling nodig was vanwege de verergering van hartfalen symptomen en tekenen)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in troponine I (TnI) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van high-sensitivity C-reactief proteïne (hs-CRP), TNF-α, IL-1 en IL-6
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
De veranderingen in perfusie en metabolisme van ischemisch myocard tijdens de injectiefase zoals gemeten door myocardiale nucleaire beeldvorming (SPECT + PET) vergeleken met de baseline (alleen van toepassing op degenen die nucleaire beeldvorming hebben ondergaan voor bepaling)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Medewerkers

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren