人脐带间充质干细胞心肌内注射治疗慢性心力衰竭的I/II期临床试验
2026年1月7日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
一项评估人脐带间充质干细胞（HucMSCs）经心肌内注射联合冠状动脉旁路移植术治疗慢性缺血性心肌病所致慢性心力衰竭的安全性和有效性的I/II期临床试验
B2278是一种源自脐带的人脐带间充质干细胞（HucMSCs）注射液。 它具有更强的免疫调节能力、更强的扩增能力、更低的免疫原性和更高的可及性等优点。 初步研究结果表明，B2278注射液通过旁分泌作用促进巨噬细胞向修复状态极化，直接促进血管生成并抑制炎症反应，从而对心肌修复和心力衰竭治疗发挥作用，且安全性和耐受性良好。
本试验是一项人脐带间充质干细胞注射液的多中心I/II期临床试验，旨在探索B2278联合冠状动脉旁路移植术治疗慢性缺血性心肌病所致慢性心力衰竭的心肌内注射剂量和方案，并评估人脐带间充质干细胞注射液同种异体心肌内注射在慢性缺血性心力衰竭患者中的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Zhao
- 电话号码：86+13701695256
- 邮箱：Zq11607@rjb.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
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接触：
- Fanglin Lu
- 电话号码：86+13901649602
- 邮箱：drlufanglin@yeah.net
-
首席研究员：
- Fanglin Lu
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20000
- 招聘中
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
首席研究员：
- Qiang Zhao
-
接触：
- Qiang Zhao
- 电话号码：86+13701695256
- 邮箱：Zq11607@rjb.com.cn
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Changhai Hospital
-
接触：
- Lin Han
- 电话号码：86+13601914266
- 邮箱：sh_hanlin@163.com
-
首席研究员：
- Lin Han
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Chest Hospital
-
首席研究员：
- Dan Zhu
-
接触：
- Dan Zhu
- 电话号码：86+13671573807
- 邮箱：zhudanmd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 年龄在18至80岁之间，男女不限；
- 2) 临床判断适合因慢性缺血性心肌病接受CABG治疗；
- 3) 超声心动图（改良Simpson法）或心脏磁共振（CMR）显示左心室射血分数（LVEF）≤40%；
- 4) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II-IV级；
- 5) 患者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
主要排除标准：
- 1) 严重左心室功能障碍，LVEF≤20%（基于筛选期超声心动图或CMR检查结果）；
- 2) 非缺血性慢性左心功能障碍，包括但不限于急性左心功能障碍、扩张型心肌病、严重右心功能障碍（如双下肢水肿伴颈静脉怒张、肝脏肿大等）或严重肺动脉高压（PASP > 70 mmHg）；
- 3) 临床确定在CABG手术期间需同时进行其他外科手术，包括但不限于需同期手术干预的先天性心脏病、心脏瓣膜病、心室壁瘤、室间隔穿孔、乳头肌功能障碍、主动脉夹层、心内占位、血栓或肿瘤；
- 4) 入组前1个月内发生急性ST段抬高型心肌梗死或卒中事件；
- 5) 未控制的恶性心律失常；
- 6) 已接受或正在等待心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉搭桥术联合低剂量B2278
CABG联合B2278，剂量为每例患者1.0×10^7个细胞，心肌外膜心肌内注射
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B2278是来源于人脐带的间充质干细胞。
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实验性的：冠状动脉旁路移植术联合中剂量B2278
CABG联合B2278，剂量为每例患者5.0×10^7个细胞，心肌外膜心肌内注射
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B2278是来源于人脐带的间充质干细胞。
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实验性的：CABG联合高剂量B2278
冠状动脉搭桥术（CABG）联合B2278，剂量为每名患者2.0×10^8个细胞，心肌内膜注射
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B2278是来源于人脐带的间充质干细胞。
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实验性的：仅CABG
仅CABG手术
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仅CABG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在I期阶段，主要结局将通过安全性事件进行测量，包括DLT、AE、SAE、TEAE和MACE。在II期阶段，主要结局将通过给药6个月后基于CMR检测的LVEF变化进行测量。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，心脏磁共振（CMR）显示左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期容积（LVEDV）和左心室收缩末期容积（LVESV）的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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超声心动图（UCG）上左心室射血分数（LVEF）、左心室收缩末期内径（LVESD）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室舒张末期容积（LVEDV）和左心室收缩末期容积（LVESV）相对于基线的变化
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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LVEF改善的参与者比例（基于CMR和/或UCG，LVEF较基线增加≥10%且LVEF>40%的参与者比例）；
大体时间：3个月和6个月
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3个月和6个月
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纽约心脏协会（NYHA）心功能分级分布
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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NYHA分级≤II级受试者的比例
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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与基线相比的6分钟步行试验（6MWT）结果变化
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）相对于基线的变化
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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与基线相比氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）结果的变化
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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心力衰竭恶化（因心力衰竭症状和体征加重需住院或急诊治疗）的参与者比例
大体时间：3个月和6个月
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3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比的肌钙蛋白I（TnI）变化
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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高敏C反应蛋白(hs-CRP)、TNF-α、IL-1和IL-6相对于基线的变化
大体时间：28天、3个月和6个月
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28天、3个月和6个月
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通过心肌核素显像（SPECT + PET）测量的注射阶段缺血心肌灌注与代谢变化，与基线相比（仅适用于已进行核素显像确定者）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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