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만성 심부전 치료를 위한 HucMSCs의 심근 내 주사에 대한 1/2상 임상시험

2026년 1월 7일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

만성 허혈성 심근병증으로 인한 만성 심부전 치료를 위한 관상동맥우회술과 함께 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 심근내 주입의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 임상시험

B2278은 제대에서 유래한 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포(HucMSCs) 주사제입니다. 이 주사제는 더 강력한 면역 조절 능력, 더 높은 증식 능력, 더 낮은 면역원성, 그리고 더 큰 접근성을 장점으로 가지고 있습니다. 예비 연구 결과에 따르면, B2278 주사제는 파라크린 작용을 통해 대식세포의 수복 상태로의 편극화를 촉진하고, 직접적으로 혈관 신생을 촉진하며 염증 반응을 억제함으로써 심근 수복 및 심부전 치료에 효과를 발휘하는 것으로 나타났으며, 또한 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인되었습니다.

본 임상시험은 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포 주사액의 다기관 I/II상 임상시험으로, 만성 허혈성 심근병증으로 인한 만성 심부전 치료를 위해 관상동맥 우회술과 병행한 B2278의 심근 내 주사 용량 및 요법을 탐색하고, 만성 허혈성 심부전 환자에서 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포 주사액의 동종 심근 내 주사의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20000
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Qiang Zhao
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dan Zhu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 18세에서 80세까지, 남녀 모두 적합함;
  • 2) 만성 허혈성 심근병증으로 인해 CABG 치료에 적합하다고 임상적으로 판단된 경우;
  • 3) 심초음파검사(수정 Simpson법) 또는 심장 자기공명영상(CMR)에서 좌심실 박출률(LVEF)이 ≤ 40%인 경우;
  • 4) 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 II-IV등급;
  • 5) 환자 또는 법적 보호자가 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 동의서에 서명한 경우.

주요 제외 기준:

  • 1) 심한 좌심실 기능 부전, LVEF ≤ 20% (선별 기간 중 심초음파 또는 CMR 검사 결과 기준);
  • 2) 비허혈성 만성 좌심장 기능 부전, 급성 좌심장 기능 부전, 확장성 심근병증, 심한 우심장 기능 부전(예: 양측 하지 부종과 경정맥 팽창, 간 비대 등 동반) 또는 심한 폐동맥고혈압(PASP > 70 mmHg) 등 포함되나 이에 국한되지 않음;
  • 3) CABG 수술 중 동시에 다른 수술 절차가 필요하다고 임상적으로 판단된 경우, 선천성 심장병, 심장판막병, 심실류, 심실중격천공, 유두근 기능 부전, 대동맥 박리, 심장 내 종괴, 혈전 또는 신생물 등 동시 수술적 중재가 필요한 경우 포함되나 이에 국한되지 않음;
  • 4) 등록 전 1개월 이내 급성 ST분절 상승 심근경색 또는 뇌졸중 사건;
  • 5) 조절되지 않는 악성 부정맥;
  • 6) 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 받은 적이 있거나 대기 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 B2278과 병용한 관상동맥우회술
환자당 1.0×10^7 세포 용량의 B2278과 병용한 관상동맥우회술, 심외막에 심근 내 주사
의약품: 중간엽 줄기세포(HucMSCs)
B2278은 인간 제대에서 유래된 중간엽 줄기세포입니다.
실험적: CABG와 중간 용량 B2278의 병합
환자당 5.0×10^7 세포 용량의 B2278을 심외막에 심근내 주사하여 결합한 관상동맥 우회로 이식술
의약품: 중간엽 줄기세포(HucMSCs)
B2278은 인간 제대에서 유래된 중간엽 줄기세포입니다.
실험적: 고용량 B2278과 결합된 관상동맥우회술
환자당 2.0×10^8세포 용량의 B2278과 결합된 관상동맥우회로이식술, 심외막에 근육내 주사
의약품: 중간엽 줄기세포(HucMSCs)
B2278은 인간 제대에서 유래된 중간엽 줄기세포입니다.
실험적: CABG만
CABG 수술만
절차: 관상동맥우회술
CABG만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상에서는 DLT, AE, SAE, TEAE 및 MACE를 포함한 안전성 이벤트로 주요 결과를 측정합니다. 2상에서는 투여 6개월 후 CMR 검출을 기반으로 한 LVEF 변화로 주요 결과를 측정합니다.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CMR에서 기준선과 비교한 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화.
기간: 6개월
6개월
기저선 대비 심초음파(UCG) 상 좌심실 구혈률(LVEF), 좌심실 수축기말경(LVESD), 좌심실 이완기말경(LVEDD), 좌심실 이완기말용적(LVEDV), 좌심실 수축기말용적(LVESV)의 변화
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
CMR 및/또는 UCG를 기준으로 LVEF가 기준선 대비 ≥10% 증가하고 LVEF가 >40%인 참가자의 비율(개선된 LVEF를 보인 참가자의 비율);
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류의 분포
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
NYHA 분류 ≤ II 수준의 참가자 비율
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
기준선과 비교한 6분 보행 검사(6MWT) 결과의 변화
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
기준선 대비 미네소타 심부전 삶의 질 설문지(MLHFQ)의 변화
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
베이스라인과 비교한 아미노-말단 프로-뇌 나트륨이뇨펩티드 (NT-proBNP) 결과의 변화
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
심부전이 악화된 참가자 비율(심부전 증상 및 징후의 악화로 인한 입원 또는 응급 치료 필요)
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 트로포닌 I(TnI)의 변화
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), TNF-α, IL-1 및 IL-6의 기준치 대비 변화
기간: 28일, 3개월 및 6개월
28일, 3개월 및 6개월
기저선(핵의학 영상을 통한 결정을 위해 핵의학 영상을 받은 환자에만 해당)과 비교하여 주사 단계 동안 심근 핵의학 영상(SPECT + PET)으로 측정된 허혈성 심근의 관류 및 대사의 변화
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

협력자

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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