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Uno Studio Clinico di Fase I/II sull'Iniezione Intramiocardica di HucMSC per il Trattamento dell'Insufficienza Cardiaca Cronica

7 gennaio 2026 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico di Fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramiocardica di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HucMSCs) combinata con l'innesto di bypass dell'arteria coronarica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica causata da cardiomiopatia ischemica cronica

B2278 è un'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HucMSCs) derivata dal cordone ombelicale. Presenta i vantaggi di una regolazione immunitaria più forte, una maggiore capacità di espansione, una minore immunogenicità e una maggiore accessibilità. I risultati preliminari della ricerca hanno indicato che l'iniezione di B2278 promuove la polarizzazione dei macrofagi verso uno stato riparativo attraverso l'azione paracrina, favorisce direttamente l'angiogenesi e inibisce le risposte infiammatorie, esercitando così effetti sulla riparazione miocardica e sul trattamento dell'insufficienza cardiaca, ed è anche sicura e ben tollerata.

Questo studio è un trial clinico di fase I/II multicentrico della soluzione iniettabile di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, che mira a esplorare il dosaggio e il regime per l'iniezione intramiocardica di B2278 in combinazione con l'intervento di bypass coronarico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica causata da cardiomiopatia ischemica cronica, e a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione intramiocardica allogenica della soluzione iniettabile di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Qiang Zhao
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dan Zhu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età compresa tra 18 e 80 anni, entrambi i generi sono idonei;
  • 2) Giudicati clinicamente idonei per il trattamento CABG a causa di cardiomiopatia ischemica cronica;
  • 3) LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≤ 40% come indicato da ecocardiografia (metodo di Simpson modificato) o risonanza magnetica cardiaca (CMR);
  • 4) Classificazione della funzione cardiaca NYHA (New York Heart Association) di grado II-IV;
  • 5) Pazienti o i loro tutori legali hanno acconsentito a partecipare a questa sperimentazione e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione principali:

  • 1) Grave disfunzione ventricolare sinistra, con LVEF ≤ 20% (basato sui risultati dell'esame UCG o CMR durante il periodo di screening);
  • 2) Disfunzione cronica del cuore sinistro non ischemica, inclusa ma non limitata a disfunzione acuta del cuore sinistro, cardiomiopatia dilatativa, grave disfunzione del cuore destro (come edema degli arti inferiori bilaterale accompagnato da distensione della vena giugulare, ingrossamento del fegato, ecc.) o grave ipertensione polmonare (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Determinato clinicamente che altre procedure chirurgiche devono essere eseguite simultaneamente durante l'intervento CABG, incluse ma non limitate a cardiopatie congenite che richiedono intervento chirurgico concomitante, valvulopatie, aneurisma ventricolare, perforazione del setto ventricolare, disfunzione del muscolo papillare, dissezione aortica, massa intracardiaca, trombo o neoplasia;
  • 4) Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o evento ictale entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • 5) Aritmia maligna non controllata;
  • 6) Hanno subito o sono in attesa di trapianto cardiaco o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABG combinato con bassa dose di B2278
CABG combinato con B2278 alla dose di 1,0×10^7 cellule per paziente, iniezione intramiocardica nell'epicardio
Droga: Cellule staminali mesenchimali (HucMSCs)
B2278 sono cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano.
Sperimentale: CABG combinato con dose media di B2278
CABG combinato con B2278 alla dose di 5,0×10^7 cellule per paziente, iniezione intramiocardica nell'epicardio
Droga: Cellule staminali mesenchimali (HucMSCs)
B2278 sono cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano.
Sperimentale: CABG combinato con alte dosi di B2278
CABG combinato con B2278 a una dose di 2,0×10^8 cellule per paziente, iniezione intramiocardica nell'epicardio
Droga: Cellule staminali mesenchimali (HucMSCs)
B2278 sono cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano.
Sperimentale: Solo CABG
Solo intervento di CABG
Procedura: CABG
solo CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nella fase I, l'esito primario sarà misurato con eventi di sicurezza inclusi DLT, AE, SAE, TEAE e MACE. Nella fase II, l'esito primario sarà misurato con la variazione di LVEF basata sul rilevamento CMR dopo 6 mesi di somministrazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) e del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) alla risonanza magnetica cardiaca rispetto ai valori basali.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Le variazioni rispetto al basale della LVEF, del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD), del diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD), del LVEDV e del LVESV all'ecocardiografia (UCG)
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
La proporzione di partecipanti con miglioramento della LVEF (la proporzione di partecipanti la cui LVEF è aumentata di ≥10% rispetto al basale e la cui LVEF era >40% in base a CMR e/o UCG);
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
La distribuzione della classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
La proporzione di partecipanti con classificazione NYHA ≤ livello II
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Le variazioni nei risultati del test del cammino di 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Le modifiche nel Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
La variazione del risultato del peptide natriuretico cerebrale pro-aminoterminale (NT-proBNP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
La percentuale di partecipanti il cui scompenso cardiaco è peggiorato (che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento d'emergenza a causa dell'aggravamento dei sintomi e dei segni dello scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della troponina I (TnI) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Le variazioni rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), TNF-α, IL-1 e IL-6
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Le modifiche della perfusione e del metabolismo del miocardio ischemico durante la fase di iniezione, misurate mediante imaging nucleare miocardico (SPECT + PET), rispetto ai valori basali (applicabile solo a coloro che hanno subito imaging nucleare per la determinazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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