Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II badania klinicznego dotyczącego domięśniowego podania komórek HucMSC w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność domięśniowego podania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (HucMSCs) w połączeniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym w leczeniu przewlekłej niewydolności serca spowodowanej przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną

B2278 to iniekcja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (HucMSCs) pochodząca z pępowiny. Posiada ona zalety silniejszej regulacji immunologicznej, większej zdolności ekspansji, niższej immunogenności oraz lepszej dostępności. Wstępne wyniki badań wskazały, że iniekcja B2278 promuje polaryzację makrofagów w kierunku stanu naprawczego poprzez działanie parakrynne, bezpośrednio wspiera angiogenezę i hamuje reakcje zapalne, wywierając tym samym wpływ na naprawę mięśnia sercowego i leczenie niewydolności serca, a także jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

To badanie to wieloośrodkowe kliniczne badanie fazy I/II roztworu do iniekcji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny, mające na celu zbadanie dawkowania i schematu podawania iniekcji domięśniowej B2278 w połączeniu z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca spowodowanej przewlekłą niedokrwienną kardiomiopatią, oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności allogenicznej iniekcji domięśniowej roztworu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny u pacjentów z przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20000
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Qiang Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek od 18 do 80 lat, obie płci są uprawnione;
  • 2) Klinicznie uznane za odpowiednie do leczenia CABG z powodu przewlekłej kardiomiopatii niedokrwiennej;
  • 3) LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) wynosi ≤ 40% według echokardiografii (zmodyfikowana metoda Simpsona) lub rezonansu magnetycznego serca (CMR);
  • 4) Klasyfikacja czynności serca NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) w stopniu II-IV;
  • 5) Pacjenci lub ich opiekunowie prawni wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Główne kryteria wyłączenia:

  • 1) Ciężka dysfunkcja lewej komory, z LVEF ≤ 20% (na podstawie wyników badania UCG lub CMR w okresie przesiewowym);
  • 2) Niedokrwienna przewlekła dysfunkcja lewej komory, w tym, ale nie ograniczając się do ostrej dysfunkcji lewej komory, kardiomiopatii rozstrzeniowej, ciężkiej dysfunkcji prawej komory (takiej jak obrzęk obu kończyn dolnych z towarzyszącym poszerzeniem żył szyjnych, powiększeniem wątroby itp.) lub ciężkiego nadciśnienia płucnego (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Klinicznie ustalone, że podczas operacji CABG konieczne jest jednoczesne wykonanie innych procedur chirurgicznych, w tym, ale nie ograniczając się do wrodzonych wad serca wymagających jednoczesnej interwencji chirurgicznej, chorób zastawkowych, tętniaka komory, perforacji przegrody międzykomorowej, dysfunkcji mięśnia brodawkowatego, rozwarstwienia aorty, masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub nowotworu;
  • 4) Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub udar w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją;
  • 5) Niekontrolowana złośliwa arytmia;
  • 6) przeszli lub oczekują na przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CABG połączony z niską dawką B2278
CABG w połączeniu z B2278 w dawce 1,0×10^7 komórek na pacjenta, wstrzyknięcie domięśniowe do nasierdzia
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste (HucMSCs)
B2278 to mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej pępowiny.
Eksperymentalny: CABG w połączeniu ze średnią dawką B2278
CABG połączony z B2278 w dawce 5,0×10^7 komórek na pacjenta, iniekcja domięśniowa do nasierdzia
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste (HucMSCs)
B2278 to mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej pępowiny.
Eksperymentalny: CABG połączony z wysoką dawką B2278
CABG w połączeniu z B2278 w dawce 2,0×10^8 komórek na pacjenta, iniekcja domięśniowa do nasierdzia
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste (HucMSCs)
B2278 to mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej pępowiny.
Eksperymentalny: Tylko CABG
Tylko operacja CABG
Procedura: CABG
tylko CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W fazie I, pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony za pomocą zdarzeń bezpieczeństwa, w tym DLT, AE, SAE, TEAE i MACE. W fazie II, pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony za pomocą zmiany LVEF na podstawie wykrywania CMR po 6 miesiącach podawania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w rezonansie magnetycznym serca (CMR) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych LVEF, średnicy końcowo-skurczowej lewej komory (LVESD), średnicy końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDD), LVEDV, LVESV w badaniu UCG
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników z poprawioną LVEF (odsetek uczestników, u których LVEF zwiększyła się o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową i których LVEF była >40% w oparciu o CMR i/lub UCG);
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
Rozkład klasyfikacji czynności serca według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników z klasyfikacją NYHA ≤ II stopnia
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w wynikach testu 6-minutowego marszu (6MWT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku aminoterminalnego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których doszło do pogorszenia niewydolności serca (wymagających hospitalizacji lub leczenia w trybie nagłym z powodu nasilenia objawów i oznak niewydolności serca)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana troponiny I (TnI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany względem wartości wyjściowych białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP), TNF-α, IL-1 i IL-6
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w perfuzji i metabolizmie niedokrwionego mięśnia sercowego podczas etapu iniekcji, mierzone za pomocą obrazowania jądrowego mięśnia sercowego (SPECT + PET), w porównaniu z wartościami wyjściowymi (dotyczy tylko osób, które przeszły obrazowanie jądrowe w celu określenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste (HucMSCs)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj