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Um Ensaio Clínico de Fase I/II sobre a Injeção Intramiocárdica de HucMSCs para o Tratamento de Insuficiência Cardíaca Crónica

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um Ensaio Clínico de Fase I/II para Avaliar a Segurança e Eficácia da Injeção Intramiocárdica de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (HucMSCs) Combinada com a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crónica Causada por Cardiomiopatia Isquémica Crónica

B2278 é uma injeção de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (HucMSCs) derivada do cordão umbilical. Tem as vantagens de uma regulação imunitária mais forte, maior capacidade de expansão, menor imunogenicidade e maior acessibilidade. Os resultados preliminares da investigação indicaram que a injeção B2278 promove a polarização dos macrófagos para um estado reparador através da ação parácrina, promove diretamente a angiogénese e inibe as respostas inflamatórias, exercendo assim efeitos na reparação do miocárdio e no tratamento da insuficiência cardíaca, sendo também segura e bem tolerada.

Este ensaio é um ensaio clínico multicêntrico de fase I/II da solução injetável de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano, com o objetivo de explorar a dosagem e o regime para a injeção intramiocárdica de B2278 em combinação com a cirurgia de bypass da artéria coronária para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica causada por cardiomiopatia isquémica crónica, e de avaliar a segurança, tolerância e eficácia da injeção intramiocárdica alogénica da solução injetável de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano em doentes com insuficiência cardíaca isquémica crónica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Qiang Zhao
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Dan Zhu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1) Idade entre 18 e 80 anos, ambos os géneros são elegíveis;
  • 2) Clinicamente considerado adequado para tratamento com CABG devido a cardiomiopatia isquémica crónica;
  • 3) FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) ≤ 40% conforme indicado por ecocardiografia (método de Simpson modificado) ou ressonância magnética cardíaca (RMC);
  • 4) Classificação da função cardíaca NYHA (New York Heart Association) de grau II-IV;
  • 5) Os doentes ou seus representantes legais concordaram em participar neste ensaio e assinaram o formulário de consentimento informado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • 1) Disfunção ventricular esquerda grave, com FEVE ≤ 20% (com base nos resultados do exame de UCG ou RMC durante o período de triagem);
  • 2) Disfunção cardíaca esquerda crónica não isquémica, incluindo, mas não limitada a, disfunção cardíaca esquerda aguda, cardiomiopatia dilatada, disfunção cardíaca direita grave (como edema bilateral dos membros inferiores acompanhado de distensão da veia jugular, aumento do fígado, etc.) ou hipertensão pulmonar grave (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Clinicamente determinado que outros procedimentos cirúrgicos precisam de ser realizados simultaneamente durante a cirurgia CABG, incluindo, mas não limitado a, doença cardíaca congénita que requer intervenção cirúrgica simultânea, doença valvular cardíaca, aneurisma ventricular, perfuração do septo ventricular, disfunção do músculo papilar, disseção da aorta, massa intracardíaca, trombo ou neoplasia;
  • 4) Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ou evento de AVC dentro de 1 mês antes da inscrição;
  • 5) Arritmia maligna não controlada;
  • 6) Ter sido submetido a ou estar à espera de transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CABG combinado com dose baixa de B2278
CABG combinado com B2278 à dose de 1,0×10^7 células por doente, injeção intramiocárdica no epicárdio
Medicamento: Células estaminais mesenquimais (HucMSCs)
B2278 são células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano.
Experimental: CABG combinado com dose média de B2278
CABG combinado com B2278 numa dose de 5,0×10^7 células por doente, injeção intramiocárdica no epicárdio
Medicamento: Células estaminais mesenquimais (HucMSCs)
B2278 são células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano.
Experimental: CABG combinado com B2278 em dose elevada
CABG combinado com B2278 numa dose de 2,0×10^8 células por paciente, injeção intramiocárdica no epicárdio
Medicamento: Células estaminais mesenquimais (HucMSCs)
B2278 são células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano.
Experimental: Apenas CABG
Apenas cirurgia CABG
Procedimento: CABG
apenas CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Na fase I, o resultado primário será medido com eventos de segurança, incluindo DLT, AE, SAE, TEAE e MACE. Na fase II, o resultado primário será medido com a alteração na LVEF com base na deteção por CMR após 6 meses de administração.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE) e no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE) na ressonância magnética cardíaca (RMC) em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
6 meses
As alterações em relação à linha de base da FEVE, diâmetro telediastólico do ventrículo esquerdo (DTDVE), diâmetro telessistólico do ventrículo esquerdo (DTSVE), VTDVE, VTSVE na ecocardiografia
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
A proporção de participantes com melhoria da FEV (a proporção de participantes cuja FEV aumentou ≥10% em relação à linha de base e cuja FEV era >40% com base em RMC e/ou UCG);
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
A distribuição da classificação da função cardíaca da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
A proporção de participantes com classificação NYHA ≤ nível II
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
As alterações nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em comparação com a linha de base
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
As alterações no Questionário de Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) em relação à linha de base
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
A alteração no resultado do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) em comparação com a linha de base
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
A proporção de participantes cuja insuficiência cardíaca piorou (necessitando de hospitalização ou tratamento de emergência devido ao agravamento dos sintomas e sinais de insuficiência cardíaca)
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A alteração da troponina I (TnI) em comparação com a linha de base
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
As alterações em relação ao valor basal da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), TNF-α, IL-1 e IL-6
Prazo: 28 dias, 3 meses e 6 meses
28 dias, 3 meses e 6 meses
As alterações na perfusão e metabolismo do miocárdio isquémico durante a fase de injeção, conforme medido pela imagiologia nuclear miocárdica (SPECT + PET), em comparação com a linha de base (aplicável apenas a quem tenha realizado imagiologia nuclear para determinação)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Colaboradores

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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