Un essai clinique de phase I/II sur l'injection intramyocardique de HucMSCs pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
7 janvier 2026 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un essai clinique de phase I/II pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection intramyocardique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (HucMSCs) combinée à un pontage aorto-coronarien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique causée par une cardiomyopathie ischémique chronique
B2278 est une injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (HucMSCs) dérivée du cordon ombilical. Elle présente les avantages d'une régulation immunitaire plus forte, d'une capacité d'expansion plus importante, d'une immunogénicité plus faible et d'une accessibilité plus grande. Les résultats préliminaires de la recherche ont indiqué que l'injection B2278 favorise la polarisation des macrophages vers un état réparateur par action paracrine, favorise directement l'angiogenèse et inhibe les réponses inflammatoires, exerçant ainsi des effets sur la réparation myocardique et le traitement de l'insuffisance cardiaque, et elle est également sûre et bien tolérée.
Cet essai est un essai clinique de phase I/II multicentrique de la solution injectable de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain, visant à explorer la posologie et le schéma posologique de l'injection intramyocardique de B2278 en association avec une chirurgie de pontage aortocoronarien pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique causée par une cardiomyopathie ischémique chronique, et à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'injection intramyocardique allogénique de la solution injectable de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Zhao
- Numéro de téléphone: 86+13701695256
- E-mail: Zq11607@rjb.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Fanglin Lu
- Numéro de téléphone: 86+13901649602
- E-mail: drlufanglin@yeah.net
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Chercheur principal:
- Fanglin Lu
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20000
- Recrutement
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Qiang Zhao
-
Contact:
- Qiang Zhao
- Numéro de téléphone: 86+13701695256
- E-mail: Zq11607@rjb.com.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Lin Han
- Numéro de téléphone: 86+13601914266
- E-mail: sh_hanlin@163.com
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Chercheur principal:
- Lin Han
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Chercheur principal:
- Dan Zhu
-
Contact:
- Dan Zhu
- Numéro de téléphone: 86+13671573807
- E-mail: zhudanmd@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1) Âge de 18 à 80 ans, les deux sexes sont éligibles ;
- 2) Jugés cliniquement aptes à un traitement par pontage aorto-coronarien (PAC) en raison d'une cardiomyopathie ischémique chronique ;
- 3) FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) ≤ 40 % selon l'échocardiographie (méthode de Simpson modifiée) ou l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) ;
- 4) Classification de la fonction cardiaque NYHA (New York Heart Association) de grade II-IV ;
- 5) Les patients ou leurs tuteurs légaux ont accepté de participer à cet essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion majeurs :
- 1) Dysfonction ventriculaire gauche sévère, avec une FEVG ≤ 20 % (basé sur les résultats de l'échocardiographie ou de l'IRM cardiaque pendant la période de dépistage) ;
- 2) Dysfonction chronique du cœur gauche non ischémique, incluant mais non limitée à la dysfonction aiguë du cœur gauche, la cardiomyopathie dilatée, une dysfonction ventriculaire droite sévère (telle qu'un œdème des membres inférieurs bilatéral accompagné d'une distension des veines jugulaires, d'une hépatomégalie, etc.) ou une hypertension artérielle pulmonaire sévère (PASP > 70 mmHg) ;
- 3) Déterminé cliniquement que d'autres procédures chirurgicales doivent être réalisées simultanément pendant l'intervention de PAC, incluant mais non limité à une cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale concomitante, une valvulopathie cardiaque, un anévrisme ventriculaire, une perforation du septum ventriculaire, une dysfonction des muscles papillaires, une dissection aortique, une masse intracardiaque, un thrombus ou une tumeur ;
- 4) Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST ou accident vasculaire cérébral dans le mois précédant l'inclusion ;
- 5) Arythmie maligne non contrôlée ;
- 6) Ont subi ou sont en attente d'une transplantation cardiaque ou de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pontage aorto-coronarien combiné à une faible dose de B2278
Pontage aorto-coronarien combiné avec B2278 à une dose de 1,0×10^7 cellules par patient, injection intramyocardique dans l'épicarde
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B2278 est des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain.
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Expérimental: Pontage aorto-coronarien combiné à une dose moyenne de B2278
Pontage aorto-coronarien combiné avec B2278 à une dose de 5,0×10⁷ cellules par patient, injection intramyocardique dans l'épicarde
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B2278 est des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain.
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Expérimental: Pontage aorto-coronarien combiné à une dose élevée de B2278
Pontage aortocoronarien combiné avec B2278 à une dose de 2,0×10^8 cellules par patient, injection intramyocardique dans l'épicarde
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B2278 est des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain.
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Expérimental: Seulement le pontage aortocoronarien
Seulement la chirurgie de pontage aortocoronarien
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seulement le pontage aortocoronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dans la phase I, le critère de jugement principal sera mesuré avec les événements de sécurité incluant DLT, AE, SAE, TEAE et MACE. Dans la phase II, le critère de jugement principal sera mesuré avec le changement de LVEF basé sur la détection par CMR après 6 mois d'administration.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), du volume télédiastolique ventriculaire gauche (VTDVG) et du volume télésystolique ventriculaire gauche (VTSVG) en IRM par rapport aux valeurs de base.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Les variations par rapport à la valeur initiale de la FEVG, du diamètre télésystolique du ventricule gauche (DTVG), du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTVDG), du VTDVG, du VTSVG à l'échocardiographie
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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La proportion de participants avec une FEVG améliorée (la proportion de participants dont la FEVG a augmenté de ≥10 % par rapport à la valeur initiale et dont la FEVG était >40 % sur la base de l'IRM et/ou de l'UCG) ;
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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La distribution de la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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La proportion de participants avec une classification NYHA ≤ niveau II
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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Les changements dans les résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la valeur initiale
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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Les changements dans le questionnaire sur la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ) par rapport à la valeur de référence
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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La variation du résultat du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) par rapport à la valeur de base
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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La proportion de participants dont l'insuffisance cardiaque s'est aggravée (nécessitant une hospitalisation ou un traitement d'urgence en raison de l'aggravation des symptômes et signes d'insuffisance cardiaque)
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variation de la troponine I (TnI) par rapport à la valeur de base
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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Les changements par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP), du TNF-α, de l'IL-1 et de l'IL-6
Délai: 28 jours, 3 mois et 6 mois
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28 jours, 3 mois et 6 mois
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Les modifications de la perfusion et du métabolisme du myocarde ischémique pendant la phase d'injection, telles que mesurées par imagerie nucléaire myocardique (SPECT + PET) par rapport à la ligne de base (applicable uniquement aux personnes ayant subi une imagerie nucléaire pour détermination)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .