Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie av intramyokardial injeksjon av HucMSCs for behandling av kronisk hjertesvikt

7. januar 2026 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intramyokardial injeksjon av humane navlestreng mesenkymale stamceller (HucMSCs) kombinert med koronar bypass-operasjon i behandlingen av kronisk hjertesvikt forårsaket av kronisk iskemisk kardiomyopati

B2278 er en human navlestreng mesenkymale stamcelle (HucMSCs)-injeksjon utledet fra navlestrengen. Den har fordelene med sterkere immunregulering, større ekspansjonskapasitet, lavere immunogenitet og større tilgjengelighet. De foreløpige forskningsresultatene indikerte at B2278-injeksjonen fremmer polariseringen av makrofager mot en reparativ tilstand gjennom parakrin virkning, direkte fremmer angiogenese og hemmer inflammatoriske responser, og dermed utøver effekter på myokardreparasjon og behandling av hjerteinsuffisiens, og den er også trygg og godt tolerert.

Denne studien er en multikenter fase I/II klinisk studie av den humane navlestreng mesenkymale stamcelle-injeksjonsløsningen, med mål om å utforske doseringen og regimet for intramyokardial injeksjon av B2278 i kombinasjon med koronar bypass-kirurgi for behandling av kronisk hjerteinsuffisiens forårsaket av kronisk iskemisk kardiomyopati, og å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av allogen intramyokardial injeksjon av den humane navlestreng mesenkymale stamcelle-injeksjonsløsningen hos pasienter med kronisk iskemisk hjerteinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fanglin Lu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Zhao
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Han
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Zhu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder fra 18 til 80 år, begge kjønn er kvalifisert;
  • 2) Klinisk vurdert som egnet for CABG-behandling på grunn av kronisk iskemisk kardiomyopati;
  • 3) LVEF (venstresidig ejeksjonsfraksjon) er ≤ 40% som angitt ved ekkokardiografi (modifisert Simpson-metode) eller kardiell magnetisk resonans (CMR);
  • 4) NYHA (New York Heart Association) hjertefunksjonsklassifisering av grad II-IV;
  • 5) Pasienter eller deres foresatte samtykket til å delta i denne studien og signerte informert samtykkeskjema.

Viktigste eksklusjonskriterier:

  • 1) Alvorlig venstresidig ventrikkelfunksjonssvikt, med LVEF ≤ 20% (basert på UCG- eller CMR-undersøkelsesresultatene i screeningsperioden);
  • 2) Ikke-iskemisk kronisk venstresidig hjertefunk­sjonssvikt, inkludert, men ikke begrenset til, akutt venstresidig hjertefunk­sjonssvikt, dilatert kardiomyopati, alvorlig høyresidig hjertefunk­sjonssvikt (som bilateral nedre ekstremitetsødem ledsaget av jugularvenedistensjon, leverforstørrelse, etc.) eller alvorlig pulmonal hypertensjon (PASP > 70 mmHg);
  • 3) Klinisk fastslått at andre kirurgiske inngrep må utføres samtidig under CABG-kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, medfødt hjertefeil som krever samtidig kirurgisk intervensjon, hjerteklaffsykdom, ventrikkelaneurisme, ventrikkelseptumperforasjon, papillarmuskelfunksjonssvikt, aorta disseksjon, intracardiell masse, trombus eller neoplasi;
  • 4) Akutt ST-segment hevning myokardieinfarkt eller hjerneslaghendelse innen 1 måned før inkludering;
  • 5) Ukontrollert malign arytmi;
  • 6) har gjennomgått eller venter på hjertetransplantasjon eller implantasjon av en venstresidig ventrikkelassistanseenhet (LVAD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CABG kombinert med lav dose B2278
CABG kombinert med B2278 i en dose på 1,0×10^7 celler per pasient, intramyokardiell injeksjon i epikardiet
Legemiddel: Mesenchymale stamceller (HucMSCs)
B2278 er mesenkymale stamceller avledet fra menneskelig navlestreng.
Eksperimentell: CABG kombinert med medium-dose B2278
CABG kombinert med B2278 i en dose på 5,0×10^7 celler per pasient, intramyokardial injeksjon i epikardiet
Legemiddel: Mesenchymale stamceller (HucMSCs)
B2278 er mesenkymale stamceller avledet fra menneskelig navlestreng.
Eksperimentell: CABG kombinert med høy dose B2278
CABG kombinert med B2278 i en dose på 2,0×10^8 celler per pasient, intramyokardiell injeksjon i epikardiet
Legemiddel: Mesenchymale stamceller (HucMSCs)
B2278 er mesenkymale stamceller avledet fra menneskelig navlestreng.
Eksperimentell: Kun CABG
Kun CABG-kirurgi
Fremgangsmåte: CABG
kun CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I fase I vil primært resultat bli målt med sikkerhetshendelser inkludert DLT, AE, SAE, TEAE og MACE. I fase II vil primært resultat bli målt med endringen i LVEF basert på CMR-deteksjon etter 6 måneders administrering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkels endediastolisk volum (LVEDV) og venstre ventrikkels endesystolisk volum (LVESV) på CMR sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringene fra utgangspunktet av LVEF, venstre ventrikkel endsystolisk diameter (LVESD), venstre ventrikkel enddiastolisk diameter (LVEDD), LVEDV, LVESV på UCG
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Andelen deltakere med forbedret LVEF (andelen deltakere hvis LVEF økte med ≥10% sammenlignet med utgangspunktet og hvis LVEF var >40% basert på CMR og/eller UCG);
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Fordelingen av New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Andelen deltakere med NYHA-klassifisering ≤ nivå II
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endringene i resultatene fra 6-minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endringene i Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MLHFQ) fra utgangspunktet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endringen i resultatet av amino-terminalt pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Andelen deltakere hvis hjertesvikt forverret seg (krever innleggelse eller akuttbehandling på grunn av forverring av hjertesvikt-symptomer og -tegn)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i troponin I (TnI) sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endringene fra baseline for høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), TNF-α, IL-1 og IL-6
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
28 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endringene i perfusjon og metabolisme i iskemisk myokard under injeksjonsstadiet, målt ved myokardial nukleær avbildning (SPECT + PET), sammenlignet med utgangspunktet (gjelder kun for de som har gjennomgått nukleær avbildning for bestemmelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASLY-BM-B2278-HF-I/Ⅱ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere