整形外科患者の退院時における二つの術後疼痛プロトコル
2026年6月23日 更新者：Arun Aneja, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
整形外科患者の退院時における2種類の術後疼痛プロトコルを比較するパイロット無作為化比較試験: パイロット研究
これは、大手術後の整形外科手術を受ける患者において、オピオイドを含まない退院時処方箋を通常のケア（オピオイドを含む）と比較する最終的な試験の実現可能性を評価するために設計された、単一施設パイロット無作為化比較試験です。
主な目的は、最終的な無作為化比較試験の設計と実現可能性について情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、大手術を受ける整形外科患者（外傷、人工関節置換術、足関節、脊椎、スポーツの各分野から各20名、計100名以上）を対象とした単一施設パイロットランダム化比較試験です。
適格で同意した患者は、オピオイドを含まない退院時鎮痛薬処方群または通常の退院時鎮痛薬処方（オピオイド含有）群のいずれかに無作為に割り付けられます。
本パイロット研究の全体的な目的は、本格的なランダム化比較試験の設計と実現可能性を検討することです。
本パイロット試験では、研究者は、登録指標、治療割付遵守度、データ収集に基づく交通信号基準に照らして実現可能性を評価します。
さらに、本パイロットランダム化比較試験では、大手術を受けた患者を対象に、オピオイド使用量と疼痛による機能障害について、オピオイドを含まない退院時鎮痛薬と通常の退院時鎮痛薬（オピオイド含有）の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arun Aneja, MD, PhD
- 電話番号：617-726-6546
- メール：aaneja@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheila Sprague, PhD
- メール：sprags@mcmaster.ca
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass
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コンタクト：
- Arun Aneja, MD, PhD
- 電話番号：617-726-6546
- メール：aaneja@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上の患者
- 主要な整形外科手術を受けた
除外基準：
- NSAIDsの禁忌がある場合。
- 術前の慢性オピオイド使用（術前14日以上使用かつ1日平均30モルヒネミリグラム換算以上）。
- オピオイド使用障害の積極的治療中。
- 過去または現在の違法薬物使用。
- 病的（癌関連）状態に対する大手術。
- 手の手術。
- 他科による同時手術治療。
- 延長医療施設へ退院。
- 収監中。
- 妊娠中または今後6週間以内に妊娠を計画している女性。
- 6週間未満の予想損傷生存期間。
- 6週間未満の予想生存期間を有する末期疾患。
- 研究担当者の判断により、患者のフォローアップ維持に問題が予想される場合。
- 共同登録を許可しない試験に現在登録中。
- 本試験への以前の登録。
- インフォームドコンセントが得られない場合。
- 英語を話さない。
- 退院前に適格患者へアプローチできなかった（見逃した参加者）。
- インフォームドコンセントを提供しなかった（参加辞退）。
- 主任研究者が承認したその他の患者除外理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドを含まない退院時疼痛治療薬処方
治療群は標準的な非オピオイド鎮痛薬（例：イブプロフェン、パラセタモール、ケトロラク）を受けますが、具体的な薬剤は担当医師によって決定されます。
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このパイロットRCTの患者には、オピオイドを含むまたは含まない退院処方箋が提供されます。
具体的な非オピオイド薬（例：イブプロフェン、パラセタモール、ケトロラク）は担当医師が決定します。
オピオイドを含む処方箋の投与量も担当医師が決定します。
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アクティブコンパレータ：通常の退院時処方（オピオイドを含む）
対照群は、オピオイドを含む標準的な鎮痛薬の処方を受けます。
具体的な投与量と薬剤は、担当医師によって決定されます。
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このパイロットRCTの患者には、オピオイドを含むまたは含まない退院処方箋が提供されます。
具体的な非オピオイド薬（例：イブプロフェン、パラセタモール、ケトロラク）は担当医師が決定します。
オピオイドを含む処方箋の投与量も担当医師が決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者登録および治療割り当ての実現可能性
時間枠：登録から6週間後の追跡調査終了まで
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参加者の登録は、スクリーニングと登録の指標を監視することによって評価されます。これには以下が含まれます：
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登録から6週間後の追跡調査終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用
時間枠：登録から6週間後の追跡調査終了まで
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ランダム化後2週間および6週間で評価されたオピオイド使用量
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登録から6週間後の追跡調査終了まで
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痛みによる生活への支障
時間枠：登録から6週間後のフォローアップ終了まで
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疼痛の妨害は、無作為化から2週間および6週間後に簡易疼痛目録を使用して評価されます。
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登録から6週間後のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun Aneja, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。