Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To post-operative smerteprotokoller ved udskrivelse for ortopædiske patienter

20. januar 2026 opdateret af: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En pilotrandomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to postoperative smerteprotokoller ved udskrivning for ortopædiske patienter: En pilotundersøgelse

Dette er et enkeltcenter, pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere gennemførligheden af et definitivt forsøg, der sammenligner opioidfri udskrivningsrecepter med sædvanlig behandling (som inkluderer opioider) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi. Det primære mål er at informere om designet og gennemførligheden af det definitive RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter pilot-RCT med mindst 100 deltagere (20 deltagere fra hvert underspecialområde, herunder trauma, artroplastik, fod og ankel, rygsøjle og sportsmedicin), som gennemgår større ortopædkirurgi. Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til enten en udskrivningsrecept for smertebehandling uden opioider eller en sædvanlig udskrivningsrecept for smertebehandling (med opioider). Det overordnede formål med pilotundersøgelsen er at informere om design og gennemførlighed af det endelige RCT. I denne pilotundersøgelse vil forskerne måle gennemførlighed mod trafiklyskriterier baseret på rekrutteringsmålinger, overholdelse af behandlingstildeling og dataindsamling. Desuden vil denne pilot-RCT sammenligne effektiviteten af udskrivningssmertebehandling uden opioider med sædvanlig udskrivningssmertebehandling (med opioider) med hensyn til opioidforbrug og smertestørrelse for patienter, der har gennemgået større ortopædkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Har gennemgået en større ortopædisk operationsprocedure

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikation for NSAID'er.
  2. Præoperativ kronisk opioidbrug (præoperativ brug i >14 dage og et gennemsnit på >30 morfinmilligramækvivalenter pr. dag).
  3. Aktiv behandling for opioidbrugsforstyrrelse.
  4. Tidligere eller nuværende ulovligt stofbrug.
  5. Større kirurgi for patologisk (kræftrelateret) tilstand.
  6. Håndkirurgi.
  7. Samtidig operativ behandling af et andet specialteam.
  8. Udsendt til en udvidet medicinsk behandlingsfacilitet.
  9. Fængsling.
  10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 uger.
  11. Forventet skadesoverlevelse på mindre end 6 uger.
  12. Terminal sygdom med forventet overlevelse på mindre end 6 uger.
  13. Forventede problemer, efter forskningspersonales skøn, med at opretholde opfølgning med patienten.
  14. I øjeblikket indskrevet i et forsøg, der ikke tillader samtidig indskrivning.
  15. Tidligere indskrivning i forsøget.
  16. Ikke i stand til at opnå informeret samtykke.
  17. Ikke engelsktalende
  18. Berettiget patient blev ikke kontaktet før hospitalsudskrivning (overset deltager).
  19. Gav ikke informeret samtykke (afviste deltagelse).
  20. Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udløsningssmertemedicinrecept uden opioider
Behandlingsgruppen vil modtage standard ikke-opioid smertestillende medicin, med den specifikke medicin (f.eks. ibuprofen, paracetamol, ketorolac) bestemt af den behandlende læge.
Andet: Recept på smertestillende medicin ved udskrivning
Patienterne i denne pilot RCT vil enten modtage en udskrivningsrecept med eller uden opioider. Den specifikke ikke-opioid medicin (f.eks. ibuprofen, paracetamol, ketorolac) bestemmes af den behandlende læge. Doseringen af recepten inklusive opioider bestemmes også af den behandlende læge.
Aktiv komparator: Sædvanlig udskrivelsesordination (med opioider)
Kontrollarmen vil modtage den standard smertestillende recept, inklusive opioider. Den specifikke dosis og medicin bestemmes af den behandlende læge.
Andet: Recept på smertestillende medicin ved udskrivning
Patienterne i denne pilot RCT vil enten modtage en udskrivningsrecept med eller uden opioider. Den specifikke ikke-opioid medicin (f.eks. ibuprofen, paracetamol, ketorolac) bestemmes af den behandlende læge. Doseringen af recepten inklusive opioider bestemmes også af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for patientindskrivning og behandlingstildeling
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af opfølgningsfasen efter 6 uger

Deltagertilmelding vil blive vurderet ved overvågning af screenings- og tilmeldingsstatistikker, herunder:

  • Deltagertilmelding
  • Gennemførlighed af behandlingstildeling
  • Dataindsamlingsmetoder (Andel af deltagere med manglende data)
  • Overholdelse af protokollen (Andel af randomiseringsfejl, andel af patienter, der udfylder hvert spørgeskema ved hver opfølgning, andel af patienter, der trækker sig fra forsøget, andel af deltagere, der er tabt til opfølgning)
Fra indmelding til afslutningen af opfølgningsfasen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 uger
Opioidforbrug vurderet 2 uger og 6 uger efter randomisering
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 uger
Smertepåvirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 uger
Smerteindvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory ved 2 uger og 6 uger fra randomisering.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner