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Due protocolli per il dolore post-operatorio alla dimissione per pazienti ortopedici

20 gennaio 2026 aggiornato da: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato che Confronta Due Protocolli di Gestione del Dolore Post-Operatorio alla Dimissione per Pazienti Ortopedici: Uno Studio Pilota

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato, monocentrico, progettato per valutare la fattibilità di uno studio definitivo che confronti prescrizioni di dimissione senza oppioidi con le cure abituali (che includono oppioidi) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici maggiori. L'obiettivo principale è quello di fornire indicazioni per la progettazione e la fattibilità dello studio clinico randomizzato e controllato definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota RCT monocentrico che coinvolge almeno 100 partecipanti (20 partecipanti per ciascuna sottospecialità, tra cui trauma, artroplastica, piede e caviglia, colonna vertebrale e sport) sottoposti a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore. I pazienti idonei e consenzienti verranno randomizzati a ricevere una prescrizione di farmaci per il dolore alla dimissione senza oppioidi o una prescrizione di farmaci per il dolore alla dimissione con la cura abituale (con oppioidi). L'obiettivo principale dello studio pilota è quello di orientare la progettazione e la fattibilità dello studio RCT definitivo. Per questo studio pilota, i ricercatori valuteranno la fattibilità in base ai criteri semaforici, considerando le metriche di arruolamento, l'aderenza all'allocazione del trattamento e la raccolta dei dati. Inoltre, questo studio pilota RCT confronterà l'efficacia dei farmaci per il dolore alla dimissione senza oppioidi rispetto ai farmaci per il dolore alla dimissione con la cura abituale (con oppioidi) in termini di uso di oppioidi e interferenza del dolore per i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia ortopedica maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Sottoposti a un importante intervento chirurgico ortopedico

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per i FANS.
  2. Uso cronico preoperatorio di oppioidi (uso preoperatorio >14 giorni e media >30 equivalenti di milligrammi di morfina al giorno).
  3. Trattamento attivo per il disturbo da uso di oppioidi.
  4. Uso precedente o attuale di droghe illecite.
  5. Intervento chirurgico maggiore per condizione patologica (correlata al cancro).
  6. Chirurgia della mano.
  7. Trattamento chirurgico concomitante da parte di un altro team specialistico.
  8. Dimissione verso una struttura di assistenza medica estesa.
  9. Detenzione carceraria.
  10. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nelle prossime 6 settimane.
  11. Sopravvivenza attesa dell'infortunio inferiore a 6 settimane.
  12. Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 6 settimane.
  13. Problemi previsti, a giudizio del personale di ricerca, nel mantenere il follow-up con il paziente.
  14. Attualmente iscritto a una sperimentazione che non consente la co-iscrizione.
  15. Precedente iscrizione alla sperimentazione.
  16. Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  17. Non parlante inglese
  18. Il paziente idoneo non è stato contattato prima della dimissione ospedaliera (partecipante mancato).
  19. Non ha fornito il consenso informato (ha rifiutato la partecipazione).
  20. Altro motivo per escludere il paziente, approvato dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrizione di farmaci per il dolore alla dimissione senza oppioidi
Il braccio di trattamento riceverà un'analgesia standard non oppioide, con il farmaco specifico (ad esempio, ibuprofene, paracetamolo, ketorolac) determinato dal medico curante.
Altro: Prescrizione di farmaci antidolorifici alla dimissione
I pazienti in questo RCT pilota riceveranno una prescrizione di dimissione con o senza oppioidi. Il farmaco non oppioide specifico (ad esempio, ibuprofene, paracetamolo, ketorolac) è determinato dal medico curante. Il dosaggio della prescrizione, inclusi gli oppioidi, è anch'esso determinato dal medico curante.
Comparatore attivo: Prescrizione di dimissione con cure abituali (con oppioidi)
Il braccio di controllo riceverà la prescrizione standard di farmaci antidolorifici, inclusi gli oppioidi. Il dosaggio specifico e il farmaco sono determinati dal medico curante.
Altro: Prescrizione di farmaci antidolorifici alla dimissione
I pazienti in questo RCT pilota riceveranno una prescrizione di dimissione con o senza oppioidi. Il farmaco non oppioide specifico (ad esempio, ibuprofene, paracetamolo, ketorolac) è determinato dal medico curante. Il dosaggio della prescrizione, inclusi gli oppioidi, è anch'esso determinato dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento dei pazienti e dell'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della fase di follow-up a 6 settimane

Il reclutamento dei partecipanti sarà valutato monitorando le metriche di screening e arruolamento, tra cui:

  • Reclutamento dei partecipanti
  • Fattibilità dell'assegnazione del trattamento
  • Metodi di raccolta dei dati (Percentuale di partecipanti con dati mancanti)
  • Conformità al protocollo (Percentuale di errori di randomizzazione, percentuale di pazienti che completano ogni questionario in ciascun follow-up, percentuale di pazienti che si ritirano dallo studio, percentuale di partecipanti persi al follow-up)
Dall'arruolamento fino alla fine della fase di follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 6 settimane
Uso di oppioidi valutato a 2 settimane e 6 settimane dopo la randomizzazione
Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 6 settimane
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 6 settimane
L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory a 2 settimane e 6 settimane dalla randomizzazione.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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