Kaksi leikkauksen jälkeistä kivunhoitoprotokollaa ortopedisten potilaiden kotiuttamisen yhteydessä
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus: Kahden leikkauksen jälkeisen kivunhoidon protokollan vertailu ortopedisten potilaiden kotiutuessa
Tämä on yksikeskuksessa suoritettu pilottitutkimus, joka on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja joka on suunniteltu arvioimaan lopullisen kokeen toteutettavuutta. Tässä lopullisessa kokeessa verrataan opioideja sisältämättöjä kotiutusreseptejä tavanomaiseen hoitoon (joka sisältää opioideja) potilailla, jotka ovat suuren ortopedisen leikkauksen alaisina.
Päätavoitteena on antaa tietoa lopullisen RCT-tutkimuksen suunnittelusta ja toteutettavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskeinen pilottitutkimus (RCT), johon osallistuu vähintään 100 osallistujaa (20 osallistujaa jokaisesta alatutkimusalueesta, kuten traumatologiasta, nivelteknologiasta, jalka- ja nilkkalääketieteestä, selkärankalääketieteestä sekä urheilulääketieteestä), jotka käyvät läpi merkittävän ortopedisen leikkauksen.
Kelpoiset ja suostumuksensa antaneet potilaat satunnaistetaan joko kipulääkemääräykseen ilman opioideja kotiutuksen yhteydessä tai tavanomaiseen kipulääkehoidon määräykseen (opioidien kanssa) kotiutuksen yhteydessä.
Pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on antaa tietoa lopullisen RCT-tutkimuksen suunnittelusta ja toteutettavuudesta.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat toteutettavuutta liikennevalokriteerien perusteella, jotka perustuvat rekrytointimittareihin, hoitokohdistuksen noudattamiseen sekä tiedonkeruuseen.
Lisäksi tämä pilottitutkimus (RCT) vertailee kipulääkehoidon ilman opioideja tehokkuutta tavanomaiseen kipulääkehoitoon (opioidien kanssa) opioiden käytön ja kivun haitallisuuden osalta potilaille, jotka ovat käyneet läpi merkittävän ortopedisen leikkauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arun Aneja, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-6546
- Sähköposti: aaneja@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheila Sprague, PhD
- Sähköposti: sprags@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass
-
Ottaa yhteyttä:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-6546
- Sähköposti: aaneja@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Suoritettu merkittävä ortopedinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aihe NSAID-lääkkeille.
- Ennen leikkausta tapahtunut krooninen opioiden käyttö (ennalta käyttö >14 päivää ja keskimäärin >30 morfiinimilligramman ekvivalenttia päivässä).
- Aktiivinen hoito opioiden käyttöhäiriöön.
- Aiempi tai nykyinen laittomien huumeiden käyttö.
- Suuri leikkaus patologisessa (syöpään liittyvässä) tilassa.
- Käden leikkaus.
- Samanaikainen leikkaushoito toisen erikoisalan tiimin toimesta.
- Kotiutettu laajennettuun hoitolaitokseen.
- Vankeus.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi seuraavien 6 viikon aikana.
- Odotettu vammojen selviytymisaika alle 6 viikkoa.
- Loppuvaiheen sairaus, jonka odotettu selviytymisaika on alle 6 viikkoa.
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan odotettavissa olevat ongelmat potilaan seurannan ylläpitämisessä.
- Tällä hetkellä mukana kokeessa, joka ei salli samanaikaista osallistumista.
- Aiempi osallistuminen kokeeseen.
- Valistuneen suostumuksen saaminen ei onnistu.
- Ei-englanninkielinen
- Sopivaa potilasta ei otettu yhteyttä ennen sairaalasta kotiutumista (ohitettu osallistuja).
- Ei antanut valistunutta suostumusta (kieltäytyi osallistumisesta).
- Muu syy potilaan poissulkemiseen, pääasiantutkijan hyväksymänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiutuskipulääkkeiden resepti ilman opioideja
Hoito-ryhmä saa standardia ei-opioidista kipulääkitystä, jonka tarkan lääkkeen (esim. ibuprofeeni, parasetamoli, ketorolakki) määrittää hoitava lääkäri.
|
Potilaat tässä pilottitutkimuksessa saavat joko kotiutusreseptin opioideilla tai ilman opioideja.
Hoitavan lääkärin määrittelee tarkat ei-opioidiset lääkkeet (esim. ibuprofeeni, parasetamoli, ketorolakki).
Reseptin annostus, mukaan lukien opioideja, määräytyy myös hoitavan lääkärin toimesta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito-kotiutusresepti (opioidien kanssa)
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen kipulääkemääräyksen, mukaan lukien opioideja.
Tarkan annoksen ja lääkkeen määrää hoitava lääkäri.
|
Potilaat tässä pilottitutkimuksessa saavat joko kotiutusreseptin opioideilla tai ilman opioideja.
Hoitavan lääkärin määrittelee tarkat ei-opioidiset lääkkeet (esim. ibuprofeeni, parasetamoli, ketorolakki).
Reseptin annostus, mukaan lukien opioideja, määräytyy myös hoitavan lääkärin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytoinnin ja hoitokohdistuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantavaiheen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Osallistujien rekrytointia arvioidaan seuranta- ja rekrytointimittareiden avulla, mukaan lukien:
|
Rekrytoinnista seurantavaiheen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 6 viikon kohdalla
|
Opioidien käyttö arvioitu 2 viikkoa ja 6 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Kivun vaikutus toimintaan
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan loppuun 6 viikon kohdalla
|
Kipuhaittojen vaikutusta arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipuinventaariota 2 ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Rekisteröinnistä seurannan loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P002285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .