정형외과 환자를 위한 퇴원 시 두 가지 수술 후 통증 관리 프로토콜
2026년 6월 23일 업데이트: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
정형외과 환자를 위한 퇴원 시 두 가지 수술 후 통증 관리 프로토콜 비교: 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구는 단일 센터에서 진행되는 파일럿 무작위 대조 시험으로, 주요 정형외과 수술을 받는 환자들에게 아편유사제를 포함하지 않은 퇴원 처방과 통상적 치료(아편유사제 포함)를 비교하는 확정적 시험의 실행 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
주요 목표는 확정적 무작위 대조 시험(RCT)의 설계와 실행 가능성에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 주요 정형외과 수술을 받는 최소 100명의 참가자(외상, 관절 치환술, 발목 및 발, 척추, 스포츠 등 각 하위 전문 분야에서 20명씩)를 대상으로 한 단일 기관 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
적격하고 동의한 환자는 아편유사제가 없는 퇴원 시 통증 약물 처방 또는 일반적인 퇴원 시 통증 약물(아편유사제 포함) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 최종 무작위 대조 시험의 설계와 실행 가능성을 알리는 것입니다.
이 파일럿 시험에서 연구진은 등록 지표, 치료 배정 순응도 및 데이터 수집을 기반으로 한 신호등 기준에 대해 실행 가능성을 측정할 것입니다.
또한, 이 파일럿 무작위 대조 시험은 주요 정형외과 수술을 받은 환자들을 대상으로 아편유사제가 없는 퇴원 시 통증 약물과 일반적인 퇴원 시 통증 약물(아편유사제 포함)의 효과를 아편유사제 사용 및 통증 간섭에 대해 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arun Aneja, MD, PhD
- 전화번호: 617-726-6546
- 이메일: aaneja@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sheila Sprague, PhD
- 이메일: sprags@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass
-
연락하다:
- Arun Aneja, MD, PhD
- 전화번호: 617-726-6546
- 이메일: aaneja@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 주요 정형외과 수술을 받은 환자
제외 기준:
- NSAIDs에 대한 금기증이 있는 경우
- 수술 전 만성 오피오이드 사용(수술 전 14일 이상 사용 및 하루 평균 30mg 이상의 모르핀 밀리그램 등가물)
- 오피오이드 사용 장애에 대한 적극적 치료 중인 경우
- 과거 또는 현재의 불법 약물 사용
- 병리적(암 관련) 상태에 대한 주요 수술
- 손 수술
- 다른 전문팀에 의한 동시 수술 치료
- 장기 의료 시설로 퇴원한 경우
- 구금 상태
- 임신 중이거나 향후 6주 내에 임신을 계획 중인 여성
- 예상 부상 생존 기간이 6주 미만인 경우
- 예상 생존 기간이 6주 미만인 말기 질환
- 연구 인력의 판단에 따라 환자와의 추적 관찰 유지에 예상 문제가 있는 경우
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 시험에 등록된 경우
- 이전에 본 시험에 등록된 경우
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 경우
- 영어를 사용하지 않는 경우
- 퇴원 전에 적격 환자에게 접근하지 못한 경우(참여자 누락)
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 경우(참여 거부)
- 주요 연구자의 승인을 받은 환자 제외 기타 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아편유사제 없이 퇴원 후 통증 약물 처방
치료군은 표준 비마약성 진통제를 투여받으며, 구체적인 약물(예: 이부프로펜, 파라세타몰, 케토롤락)은 담당 의사가 결정합니다.
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이 파일럿 무작위 대조 시험에 참여하는 환자들은 아편유사제를 포함하거나 포함하지 않은 퇴원 처방을 받게 됩니다.
구체적인 비아편유사제 약물(예: 이부프로펜, 파라세타몰, 케토롤락)은 담당 의사가 결정합니다.
아편유사제를 포함한 처방의 용량도 담당 의사가 결정합니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료 퇴원 처방 (아편유사제 포함)
대조군은 아편유사체를 포함한 표준 통증 약물 처방을 받게 됩니다.
구체적인 용량과 약물은 치료 의사가 결정합니다.
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이 파일럿 무작위 대조 시험에 참여하는 환자들은 아편유사제를 포함하거나 포함하지 않은 퇴원 처방을 받게 됩니다.
구체적인 비아편유사제 약물(예: 이부프로펜, 파라세타몰, 케토롤락)은 담당 의사가 결정합니다.
아편유사제를 포함한 처방의 용량도 담당 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록 및 치료 배정의 실행 가능성
기간: 등록부터 6주 후 추적 관찰 단계 종료까지
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참가자 등록은 스크리닝 및 등록 지표를 모니터링하여 평가됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
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등록부터 6주 후 추적 관찰 단계 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 등록부터 6주 후 추적 조사 종료까지
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무작위 배정 후 2주 및 6주에 평가된 아편유사제 사용
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등록부터 6주 후 추적 조사 종료까지
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통증 간섭
기간: 등록부터 6주 후 추적 관찰 종료까지
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통증 간섭은 무작위 배정 후 2주 및 6주에 간이 통증 인벤토리를 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 6주 후 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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