Två postoperativa smärtprotokoll vid utskrivning för ortopedpatienter
23 juni 2026 uppdaterad av: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie som jämför två postoperativa smärtprotokoll vid utskrivning för ortopediska patienter: En pilotstudie
Detta är en pilotstudie med randomiserad kontrollerad design på en enda center, vars syfte är att utvärdera genomförbarheten av en slutgiltig studie som jämför recept utan opioider vid utskrivning med sedvanlig vård (som inkluderar opioider) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Det huvudsakliga målet är att underlätta designen och bedöma genomförbarheten för den slutgiltiga RCT-studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot-RCT med ett enskilt centrum med minst 100 deltagare (20 deltagare från varje underspecialitet inklusive trauma, artroplastik, fot och ankel, ryggrad och idrott) som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Berättigade och samtyckande patienter kommer att randomiseras till antingen en utskrivningsrecept för smärtmedicin utan opioider eller ett vanligt vårdutskrivningsrecept för smärtmedicin (med opioider).
Det övergripande målet med pilotstudien är att informera designen och genomförbarheten för den definitiva RCT:en.
För detta pilotförsök kommer forskarna att mäta genomförbarhet mot trafikljuskriterier baserade på inskrivningsmått, behandlingsallokeringsföljsamhet och datainsamling.
Dessutom kommer denna pilot-RCT att jämföra effektiviteten av utskrivningssmärtmedicin utan opioider med vanlig vårdutskrivningssmärtmedicin (med opioider) avseende opiatanvändning och smärtpåverkan för patienter som har genomgått större ortopedisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arun Aneja, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6546
- E-post: aaneja@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheila Sprague, PhD
- E-post: sprags@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Mass
-
Kontakt:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6546
- E-post: aaneja@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Har genomgått ett större operativt ortopediskt ingrepp
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation för NSAID.
- Preoperativ kronisk opioidanvändning (preoperativ användning i >14 dagar och i genomsnitt >30 Morfin Milligram Ekvivalenter per dag).
- Aktiv behandling för opioidberoende.
- Tidigare eller nuvarande illegala drogvanor.
- Större kirurgi för patologiskt (cancerrelaterat) tillstånd.
- Handkirurgi.
- Samtidigt operativt behandling av ett annat specialteam.
- Utskrivning till en utökad medicinsk vårdenhet.
- Frihetsberövande.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 veckorna.
- Förväntad överlevnad av skadan mindre än 6 veckor.
- Terminal sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 6 veckor.
- Förväntade problem, enligt forskningspersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
- För närvarande inskriven i ett försök som inte tillåter sammanregistrering.
- Tidigare registrering i försöket.
- Kan inte få informerat samtycke.
- Ej engelsktalande
- Berättigad patient kontaktades inte före utskrivning från sjukhuset (missad deltagare).
- Gav inte informerat samtycke (avböjde deltagande).
- Annan anledning att utesluta patienten, enligt godkännande av huvudansvarig forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utskrivningsrecept för smärtmedicin utan opioider
Behandlingsgruppen kommer att få standard icke-opioid analgetika, med den specifika medicinen (t.ex. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) bestämd av den behandlande läkaren.
|
Patienterna i denna pilot-RCT kommer antingen att få ett utskrivningsrecept med eller utan opioider.
Den specifika icke-opioidmedicinen (t.ex. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) bestäms av den behandlande läkaren.
Doseringen av receptet inklusive opioider bestäms också av den behandlande läkaren.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård utskrivningsrecept (med opioider)
Kontrollgruppen kommer att få standardrecept för smärtmedicin, inklusive opioider.
Den specifika dosen och medicinen bestäms av den behandlande läkaren.
|
Patienterna i denna pilot-RCT kommer antingen att få ett utskrivningsrecept med eller utan opioider.
Den specifika icke-opioidmedicinen (t.ex. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) bestäms av den behandlande läkaren.
Doseringen av receptet inklusive opioider bestäms också av den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för patientrekrytering och behandlingstilldelning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsfasen efter 6 veckor
|
Deltagarrekrytering kommer att bedömas genom att övervaka screenings- och rekryteringsmått, inklusive:
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsfasen efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 6 veckor
|
Opioidanvändning utvärderas 2 veckor och 6 veckor efter randomisering
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 6 veckor
|
|
Smärtpåverkan
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen efter 6 veckor
|
Smärtinterferens kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory vid 2 veckor och 6 veckor efter randomisering.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P002285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .