Dos Protocolos de Dolor Postoperatorio al Alta para Pacientes Ortopédicos
23 de junio de 2026 actualizado por: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado que Compara Dos Protocolos de Dolor Postoperatorio al Alta para Pacientes Ortopédicos: Un Estudio Piloto
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de centro único diseñado para evaluar la viabilidad de un ensayo definitivo que compare las recetas de alta sin opioides con la atención habitual (que incluye opioides) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor.
El objetivo principal es informar el diseño y la viabilidad del ECA definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA piloto de centro único con al menos 100 participantes (20 participantes de cada subespecialidad, incluyendo traumatología, artroplastia, pie y tobillo, columna vertebral y deportes) que se someten a cirugía ortopédica mayor.
Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a una prescripción de medicación para el dolor al alta sin opioides o a la atención habitual de medicación para el dolor al alta (con opioides).
El objetivo principal del estudio piloto es informar el diseño y la viabilidad del ECA definitivo.
Para este ensayo piloto, los investigadores medirán la viabilidad según criterios de semáforo basados en métricas de inscripción, adherencia a la asignación del tratamiento y en la recopilación de datos.
Además, este ECA piloto comparará la efectividad de la medicación para el dolor al alta sin opioides con la atención habitual de medicación para el dolor al alta (con opioides) en el uso de opioides y la interferencia del dolor en pacientes que se han sometido a cirugía ortopédica mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arun Aneja, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-6546
- Correo electrónico: aaneja@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheila Sprague, PhD
- Correo electrónico: sprags@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass
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Contacto:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-6546
- Correo electrónico: aaneja@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Se sometieron a un procedimiento ortopédico operatorio mayor
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para AINE.
- Uso crónico preoperatorio de opioides (uso preoperatorio de >14 días y promedio de >30 equivalentes de miligramos de morfina por día).
- Tratamiento activo para trastorno por uso de opioides.
- Uso previo o actual de drogas ilícitas.
- Cirugía mayor por condición patológica (relacionada con cáncer).
- Cirugía de mano.
- Tratamiento operatorio concurrente por otro equipo especializado.
- Alta a una instalación de atención médica prolongada.
- Encarcelamiento.
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en las próximas 6 semanas.
- Supervivencia esperada de la lesión de menos de 6 semanas.
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada de menos de 6 semanas.
- Problemas anticipados, a criterio del personal de investigación, para mantener el seguimiento con el paciente.
- Inscrito actualmente en un ensayo que no permite la coinclusión.
- Inscripción previa en el ensayo.
- Incapaz de obtener consentimiento informado.
- No habla inglés
- Paciente elegible no fue contactado antes del alta hospitalaria (participante omitido).
- No proporcionó consentimiento informado (rechazó la participación).
- Otra razón para excluir al paciente, según aprobación del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prescripción de medicamentos para el dolor al alta sin opioides
El brazo de tratamiento recibirá analgesia estándar no opioide, con el medicamento específico (p. ej., ibuprofeno, paracetamol, ketorolac) determinado por el médico tratante.
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Los pacientes en este ECA piloto recibirán una prescripción de alta con o sin opioides.
El medicamento no opioide específico (por ejemplo, ibuprofeno, paracetamol, ketorolaco) será determinado por el médico tratante.
La dosis de la prescripción, incluidos los opioides, también será determinada por el médico tratante.
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Comparador activo: Prescripción de alta con atención habitual (con opioides)
El brazo de control recibirá la prescripción estándar de medicación para el dolor, incluidos los opioides.
La dosis específica y la medicación las determina el médico tratante.
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Los pacientes en este ECA piloto recibirán una prescripción de alta con o sin opioides.
El medicamento no opioide específico (por ejemplo, ibuprofeno, paracetamol, ketorolaco) será determinado por el médico tratante.
La dosis de la prescripción, incluidos los opioides, también será determinada por el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la inscripción de pacientes y asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase de seguimiento a las 6 semanas
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La inscripción de participantes se evaluará mediante el seguimiento de métricas de selección e inscripción, incluyendo:
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Desde la inscripción hasta el final de la fase de seguimiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Opioides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 6 semanas
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Uso de opioides evaluado a las 2 semanas y a las 6 semanas después de la aleatorización
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 6 semanas
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Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 6 semanas
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La interferencia del dolor se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor a las 2 semanas y a las 6 semanas desde la aleatorización.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .