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Deux protocoles de gestion de la douleur postopératoire à la sortie pour les patients orthopédiques

23 juin 2026 mis à jour par: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un essai contrôlé randomisé pilote comparant deux protocoles de gestion de la douleur post-opératoire à la sortie pour les patients orthopédiques : une étude pilote

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote monocentrique conçu pour évaluer la faisabilité d'un essai définitif comparant les prescriptions de sortie sans opioïdes aux soins habituels (qui incluent des opioïdes) chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure. L'objectif principal est d'éclairer la conception et la faisabilité de l'essai contrôlé randomisé définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR pilote monocentrique d'au moins 100 participants (20 participants de chaque sous-spécialité incluant traumatologie, arthroplastie, pied et cheville, rachis et médecine du sport) subissant une chirurgie orthopédique majeure. Les patients éligibles et consentants seront randomisés soit à une prescription d'analgésiques de sortie sans opioïdes, soit à une prescription d'analgésiques de sortie habituelle (avec opioïdes). L'objectif principal de l'étude pilote est d'éclairer la conception et la faisabilité de l'ECR définitif. Pour cet essai pilote, les investigateurs évalueront la faisabilité selon des critères de feu tricolore basés sur les métriques de recrutement, l'adhésion à l'allocation des traitements et la collecte des données. De plus, cet ECR pilote comparera l'efficacité des analgésiques de sortie sans opioïdes à celle des analgésiques de sortie habituels (avec opioïdes) sur l'utilisation d'opioïdes et l'interférence de la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus
  2. Avoir subi une intervention chirurgicale orthopédique majeure

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indication aux AINS.
  2. Utilisation chronique préopératoire d'opioïdes (utilisation préopératoire >14 jours et moyenne >30 équivalents milligrammes de morphine par jour).
  3. Traitement actif pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  4. Utilisation antérieure ou actuelle de drogues illicites.
  5. Chirurgie majeure pour une condition pathologique (liée au cancer).
  6. Chirurgie de la main.
  7. Traitement chirurgical concomitant par une autre équipe spécialisée.
  8. Sortie vers un établissement de soins médicaux de longue durée.
  9. Incarcération.
  10. Femmes enceintes ou prévoyant de le devenir dans les 6 prochaines semaines.
  11. Survie prévue de la blessure inférieure à 6 semaines.
  12. Maladie en phase terminale avec une survie prévue inférieure à 6 semaines.
  13. Problèmes anticipés, selon l'appréciation du personnel de recherche, pour maintenir le suivi avec le patient.
  14. Actuellement inscrit dans un essai qui n'autorise pas la co-inscription.
  15. Inscription antérieure à l'essai.
  16. Impossible d'obtenir le consentement éclairé.
  17. Ne parle pas français
  18. Le patient éligible n'a pas été approché avant la sortie de l'hôpital (participant manqué).
  19. N'a pas fourni de consentement éclairé (participation refusée).
  20. Autre raison d'exclure le patient, approuvée par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prescription d'antalgiques à la sortie sans opioïdes
Le bras de traitement recevra une analgésie non opioïde standard, le médicament spécifique (par exemple, ibuprofène, paracétamol, kétorolac) étant déterminé par le médecin traitant.
Autre: Ordonnance de médicaments contre la douleur à la sortie
Les patients de cet essai randomisé contrôlé pilote recevront soit une ordonnance de sortie avec ou sans opioïdes. Le médicament non opioïde spécifique (par exemple, ibuprofène, paracétamol, kétorolac) est déterminé par le médecin traitant. Le dosage de l'ordonnance, y compris les opioïdes, est également déterminé par le médecin traitant.
Comparateur actif: Prescription de sortie de soins habituels (avec opioïdes)
Le bras témoin recevra la prescription standard de médicaments contre la douleur, y compris les opioïdes. Le dosage et le médicament spécifiques sont déterminés par le médecin traitant.
Autre: Ordonnance de médicaments contre la douleur à la sortie
Les patients de cet essai randomisé contrôlé pilote recevront soit une ordonnance de sortie avec ou sans opioïdes. Le médicament non opioïde spécifique (par exemple, ibuprofène, paracétamol, kétorolac) est déterminé par le médecin traitant. Le dosage de l'ordonnance, y compris les opioïdes, est également déterminé par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inclusion des patients et de l'attribution des traitements
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la phase de suivi à 6 semaines

Le recrutement des participants sera évalué en surveillant les métriques de sélection et de recrutement, notamment :

  • Recrutement des participants
  • Faisabilité de l'attribution du traitement
  • Méthodes de collecte de données (Proportion de participants avec des données manquantes)
  • Conformité au protocole (Proportion d'erreurs de randomisation, proportion de patients qui remplissent chaque questionnaire à chaque suivi, proportion de patients qui se retirent de l'essai, proportion de participants perdus de vue)
De l'inclusion jusqu'à la fin de la phase de suivi à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 6 semaines
Usage d'opioïdes évalué à 2 semaines et 6 semaines après la randomisation
De l'inclusion à la fin du suivi à 6 semaines
Interférence de la douleur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 semaines
L'interférence de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur à 2 semaines et 6 semaines après la randomisation.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P002285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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