Twee postoperatieve pijnprotocollen bij ontslag voor orthopedische patiënten
23 juni 2026 bijgewerkt door: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij twee postoperatieve pijnprotocollen bij ontslag voor orthopedische patiënten worden vergeleken: een pilotstudie
Dit is een single-center, pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van een definitief onderzoek waarin opioidvrije ontslagvoorschriften worden vergeleken met gebruikelijke zorg (waaronder opioïden) bij patiënten die een grote orthopedische ingreep ondergaan.
Het hoofddoel is om het ontwerp en de haalbaarheid van de definitieve RCT te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center pilot-RCT met minimaal 100 deelnemers (20 deelnemers van elk subspecialisme, waaronder trauma, arthroplastiek, voet en enkel, wervelkolom en sport) die een grote orthopedische operatie ondergaan.
In aanmerking komende en instemmende patiënten worden gerandomiseerd naar óf een ontslagrecept voor pijnmedicatie zonder opioïden óf een gebruikelijke ontslagpijnmedicatie (met opioïden).
Het overkoepelende doel van de pilotstudie is om het ontwerp en de haalbaarheid van de definitieve RCT te informeren.
Voor deze pilotstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid meten aan de hand van verkeerslichtcriteria op basis van inschrijvingsstatistieken, naleving van behandelingstoewijzing en gegevensverzameling.
Bovendien zal deze pilot-RCT de effectiviteit vergelijken van ontslagpijnmedicatie zonder opioïden met gebruikelijke ontslagpijnmedicatie (met opioïden) op opioïdegebruik en pijninterferentie voor patiënten die een grote orthopedische operatie hebben ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arun Aneja, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheila Sprague, PhD
- E-mail: sprags@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Mass
-
Contact:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Ondergaan een grote orthopedische operatieve ingreep
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor NSAID's.
- Preoperatief chronisch opioïdengebruik (preoperatief gebruik van >14 dagen en gemiddeld >30 morfine milligram equivalenten per dag).
- Actieve behandeling voor opioïdengebruiksstoornis.
- Eerder of huidig illegaal drugsgebruik.
- Grote operatie voor pathologische (kanker gerelateerde) aandoening.
- Handchirurgie.
- Gelijktijdige operatieve behandeling door een ander specialismeteam.
- Ontslagen naar een uitgebreide medische zorginstelling.
- Gevangenschap.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 weken.
- Verwachte overleving van het letsel van minder dan 6 weken.
- Terminale ziekte met verwachte overleving van minder dan 6 weken.
- Verwachte problemen, naar het oordeel van onderzoekspersoneel, met het onderhouden van follow-up met de patiënt.
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek dat co-inschrijving niet toestaat.
- Eerdere inschrijving in het onderzoek.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
- Niet-Engelssprekend
- In aanmerking komende patiënt werd niet benaderd vóór ontslag uit het ziekenhuis (gemiste deelnemer).
- Gaf geen geïnformeerde toestemming (weigerde deelname).
- Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door de Hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontslag pijnmedicatie voorschrift zonder opioïden
De behandelingsgroep zal standaard niet-opioïde analgesie ontvangen, waarbij het specifieke medicijn (bijvoorbeeld ibuprofen, paracetamol, ketorolac) wordt bepaald door de behandelende arts.
|
De patiënten in deze pilot-RCT ontvangen een ontslagrecept met of zonder opioïden.
Het specifieke niet-opioïde medicijn (bijvoorbeeld ibuprofen, paracetamol, ketorolac) wordt bepaald door de behandelend arts.
De dosering van het recept inclusief opioïden wordt ook bepaald door de behandelend arts.
|
|
Actieve vergelijker: Usual care discharge prescription (with opioids)
De controlegroep krijgt de standaard voorgeschreven pijnmedicatie, inclusief opioïden.
De specifieke dosering en medicatie wordt bepaald door de behandelend arts.
|
De patiënten in deze pilot-RCT ontvangen een ontslagrecept met of zonder opioïden.
Het specifieke niet-opioïde medicijn (bijvoorbeeld ibuprofen, paracetamol, ketorolac) wordt bepaald door de behandelend arts.
De dosering van het recept inclusief opioïden wordt ook bepaald door de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van patiënteninclusie en behandelingsallocatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upfase na 6 weken
|
De inschrijving van deelnemers wordt beoordeeld door het monitoren van screenings- en inschrijvingsstatistieken, waaronder:
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-upfase na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdgebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 weken
|
Opioïdengebruik beoordeeld op 2 weken en 6 weken na randomisatie
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 weken
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 weken
|
Pijninterferentie wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory op 2 weken en 6 weken na randomisatie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P002285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .