Dois Protocolos de Dor Pós-Operatória na Alta para Doentes Ortopédicos
23 de junho de 2026 atualizado por: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Um Estudo Piloto Randomizado Controlado Comparando Dois Protocolos de Dor Pós-Operatória na Alta para Pacientes Ortopédicos: Um Estudo Piloto
Este é um ensaio controlado randomizado piloto, de centro único, concebido para avaliar a viabilidade de um ensaio definitivo comparando prescrições de alta sem opioides com os cuidados habituais (que incluem opioides) em doentes submetidos a cirurgia ortopédica maior.
O principal objetivo é informar o desenho e a viabilidade do RCT definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado de centro único com pelo menos 100 participantes (20 participantes de cada subespecialidade, incluindo trauma, artroplastia, pé e tornozelo, coluna vertebral e desporto) que se submetem a cirurgia ortopédica maior.
Os doentes elegíveis e que consintam serão randomizados para receber uma prescrição de medicação para a dor na alta sem opioides ou uma prescrição habitual de medicação para a dor na alta (com opioides).
O objetivo principal do estudo piloto é informar o desenho e a viabilidade do ensaio clínico randomizado definitivo.
Para este ensaio piloto, os investigadores irão medir a viabilidade com base em critérios de semáforo, fundamentados em métricas de recrutamento, adesão à alocação do tratamento e na recolha de dados.
Além disso, este ensaio clínico randomizado piloto irá comparar a eficácia da medicação para a dor na alta sem opioides com a medicação habitual para a dor na alta (com opioides) no que diz respeito ao uso de opioides e à interferência da dor em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia ortopédica maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arun Aneja, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sheila Sprague, PhD
- E-mail: sprags@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Mass
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Contato:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Submetidos a um procedimento ortopédico operatório major
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para AINEs.
- Uso crónico pré-operatório de opioides (uso pré-operatório >14 dias e média >30 Equivalentes de Miligramas de Morfina por dia).
- Tratamento ativo para perturbação do uso de opioides.
- Uso prévio ou atual de drogas ilícitas.
- Cirurgia major para condição patológica (relacionada com cancro).
- Cirurgia da mão.
- Tratamento operatório simultâneo por outra equipa de especialidade.
- Alta para uma unidade de cuidados médicos prolongados.
- Reclusão.
- Mulheres grávidas ou que planeiam engravidar nas próximas 6 semanas.
- Sobrevivência esperada da lesão inferior a 6 semanas.
- Doença terminal com sobrevivência esperada inferior a 6 semanas.
- Problemas antecipados, na opinião do pessoal de investigação, em manter o acompanhamento do paciente.
- Atualmente inscrito num ensaio que não permite co-inclusão.
- Inscrição prévia no ensaio.
- Incapaz de obter consentimento informado.
- Não falantes de inglês
- Paciente elegível não foi abordado antes da alta hospitalar (participante perdido).
- Não forneceu consentimento informado (recusou participação).
- Outra razão para excluir o paciente, conforme aprovado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prescrição de medicação para dor na alta sem opioides
O braço de tratamento receberá analgesia padrão não opioide, com a medicação específica (por exemplo, ibuprofeno, paracetamol, cetorolac) determinada pelo médico responsável.
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Os pacientes neste ensaio clínico aleatorizado piloto receberão uma prescrição de alta com ou sem opioides.
A medicação não opioide específica (por exemplo, ibuprofeno, paracetamol, cetorolac) é determinada pelo médico assistente.
A dosagem da prescrição, incluindo opioides, também é determinada pelo médico assistente.
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Comparador Ativo: Prescrição de alta com cuidados habituais (com opioides)
O braço de controlo receberá a prescrição padrão de medicação para a dor, incluindo opioides.
A dosagem e medicação específicas são determinadas pelo médico assistente.
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Os pacientes neste ensaio clínico aleatorizado piloto receberão uma prescrição de alta com ou sem opioides.
A medicação não opioide específica (por exemplo, ibuprofeno, paracetamol, cetorolac) é determinada pelo médico assistente.
A dosagem da prescrição, incluindo opioides, também é determinada pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do recrutamento de pacientes e alocação de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final da fase de acompanhamento às 6 semanas
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A inscrição de participantes será avaliada através da monitorização de métricas de triagem e inscrição, incluindo:
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Desde a inscrição até ao final da fase de acompanhamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Opioides
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 6 semanas
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Utilização de opióides avaliada às 2 semanas e às 6 semanas após a randomização
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 6 semanas
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Interferência da Dor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 6 semanas
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A interferência da dor será avaliada através do Brief Pain Inventory às 2 semanas e às 6 semanas após a randomização.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .