Две схемы послеоперационного обезболивания при выписке для ортопедических пациентов
23 июня 2026 г. обновлено: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два протокола послеоперационного обезболивания при выписке ортопедических пациентов: пилотное исследование
Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки осуществимости окончательного исследования, сравнивающего выписку из больницы без назначения опиоидов с обычным лечением (которое включает опиоиды) у пациентов, перенесших крупное ортопедическое хирургическое вмешательство.
Основная цель — определить дизайн и осуществимость окончательного РКИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием не менее 100 участников (по 20 участников из каждой узкой специализации, включая травматологию, эндопротезирование, стопу и голеностопный сустав, позвоночник и спортивную медицину), перенесших крупные ортопедические операции. Соответствующие критериям и давшие согласие пациенты будут рандомизированы либо на выписку с рецептом на обезболивающие препараты без опиоидов, либо на стандартное лечение с выпиской обезболивающих препаратов (с опиоидами). Основная цель пилотного исследования — определить дизайн и осуществимость окончательного РКИ. В рамках этого пилотного исследования исследователи будут оценивать осуществимость по критериям светофора на основе показателей включения, соблюдения распределения лечения и сбора данных. Кроме того, это пилотное РКИ сравнит эффективность обезболивающих препаратов при выписке без опиоидов со стандартным лечением обезболивающими препаратами при выписке (с опиоидами) в отношении использования опиоидов и влияния боли на пациентов, перенесших крупные ортопедические операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arun Aneja, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-6546
- Электронная почта: aaneja@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheila Sprague, PhD
- Электронная почта: sprags@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Mass
-
Контакт:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-6546
- Электронная почта: aaneja@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Перенесли крупную ортопедическую операцию
Критерии исключения:
- Противопоказания к применению НПВП.
- Хроническое употребление опиоидов до операции (использование более 14 дней и в среднем более 30 эквивалентов миллиграммов морфина в день).
- Активное лечение от опиоидной зависимости.
- Предыдущее или текущее употребление запрещённых наркотиков.
- Крупная операция по поводу патологического состояния (связанного с раком).
- Операция на кисти.
- Одновременное оперативное лечение другой специализированной командой.
- Выписка в учреждение длительного медицинского ухода.
- Лишение свободы.
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в ближайшие 6 недель.
- Ожидаемая выживаемость после травмы менее 6 недель.
- Терминальное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 6 недель.
- Прогнозируемые проблемы, по мнению исследовательского персонала, с поддержанием последующего наблюдения за пациентом.
- В настоящее время участвует в исследовании, которое не разрешает совместное участие.
- Предыдущее участие в исследовании.
- Невозможность получить информированное согласие.
- Не владеет английским языком.
- Подходящий пациент не был приглашён до выписки из больницы (пропущенный участник).
- Не предоставил информированное согласие (отказался от участия).
- Другие причины для исключения пациента, утверждённые главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выписка рецепта на обезболивающие препараты без опиоидов
Группа лечения получит стандартную неопиоидную анальгезию, при этом конкретный препарат (например, ибупрофен, парацетамол, кеторолак) будет определяться лечащим врачом.
|
Пациенты в этом пилотном РКИ получат выписной рецепт с опиоидами или без них.
Конкретный неопиоидный препарат (например, ибупрофен, парацетамол, кеторолак) определяется лечащим врачом.
Дозировка рецепта, включая опиоиды, также определяется лечащим врачом.
|
|
Активный компаратор: Обычное назначение при выписке (с опиоидами)
Контрольная группа получит стандартное назначение обезболивающих препаратов, включая опиоиды.
Конкретная дозировка и препарат определяются лечащим врачом.
|
Пациенты в этом пилотном РКИ получат выписной рецепт с опиоидами или без них.
Конкретный неопиоидный препарат (например, ибупрофен, парацетамол, кеторолак) определяется лечащим врачом.
Дозировка рецепта, включая опиоиды, также определяется лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора пациентов и распределения лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения фазы наблюдения через 6 недель
|
Набор участников будет оцениваться путем мониторинга показателей скрининга и набора, включая:
|
От момента включения в исследование до завершения фазы наблюдения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 6 недель
|
Использование опиоидов оценивалось через 2 недели и 6 недель после рандомизации
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 6 недель
|
|
Влияние боли на жизнедеятельность
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 6 недель
|
Оценка влияния боли на повседневную жизнь будет проводиться с использованием Краткого опросника по боли через 2 и 6 недель после рандомизации.
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .