Dwa protokoły leczenia bólu pooperacyjnego przy wypisie dla pacjentów ortopedycznych
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące dwa protokoły leczenia bólu pooperacyjnego w momencie wypisu pacjentów ortopedycznych: Badanie pilotażowe
To jest jednoośrodkowe, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny wykonalności ostatecznego badania porównującego recepty na wypis bez opioidów z rutynową opieką (która obejmuje opioidy) u pacjentów poddawanych poważnej operacji ortopedycznej.
Głównym celem jest określenie projektu i wykonalności ostatecznego badania RCT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednocentowe pilotażowe badanie RCT z udziałem co najmniej 100 uczestników (20 uczestników z każdej podspecjalizacji, w tym traumatologii, endoprotezoplastyki, stopy i kostki, kręgosłupa oraz medycyny sportowej), którzy przeszli poważną operację ortopedyczną.
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: otrzymają receptę na leki przeciwbólowe do stosowania po wypisie bez opioidów lub standardową receptę na leki przeciwbólowe do stosowania po wypisie (z opioidami).
Nadrzędnym celem badania pilotażowego jest określenie projektu i wykonalności ostatecznego badania RCT.
W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią wykonalność na podstawie kryteriów świateł drogowych, uwzględniających wskaźniki rekrutacji, przestrzeganie alokacji leczenia oraz gromadzenie danych.
Ponadto, to pilotażowe badanie RCT porówna skuteczność leków przeciwbólowych do stosowania po wypisie bez opioidów ze standardowymi lekami przeciwbólowymi do stosowania po wypisie (z opioidami) pod względem stosowania opioidów i wpływu bólu u pacjentów po poważnej operacji ortopedycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arun Aneja, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheila Sprague, PhD
- E-mail: sprags@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Mass
-
Kontakt:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Przebyli duży zabieg operacyjny ortopedyczny
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
- Przedoperacyjne przewlekłe stosowanie opioidów (przedoperacyjne stosowanie >14 dni i średnio >30 ekwiwalentów miligramów morfiny dziennie).
- Aktywne leczenie zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów.
- Poprzednie lub obecne stosowanie nielegalnych narkotyków.
- Duża operacja z powodu stanu patologicznego (związanego z nowotworem).
- Operacja ręki.
- Jednoczesne leczenie operacyjne przez inny zespół specjalistyczny.
- Wypis do placówki opieki medycznej długoterminowej.
- Osadzenie w zakładzie karnym.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni.
- Oczekiwane przeżycie urazu krótsze niż 6 tygodni.
- Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 tygodni.
- Przewidywane problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem kontaktu z pacjentem.
- Aktualnie uczestniczący w badaniu, które nie zezwala na współuczestnictwo.
- Poprzednie uczestnictwo w badaniu.
- Niezdolność do uzyskania świadomej zgody.
- Nieznajomość języka angielskiego
- Kwalifikujący się pacjent nie został poproszony przed wypisem ze szpitala (przegapiony uczestnik).
- Nie dostarczył świadomej zgody (odmowa uczestnictwa).
- Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przepisanie leków przeciwbólowych przy wypisie bez opioidów
Grupa leczona otrzyma standardowe leki przeciwbólowe nieopioidowe, przy czym konkretny lek (np. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego.
|
Pacjenci w tym pilotażowym RCT otrzymają receptę wypisową z opioidami lub bez opioidów.
Konkretny lek nieopioidowy (np. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) określa lekarz prowadzący.
Dawkę recepty, w tym opioidów, również określa lekarz prowadzący.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe wypisanie recepty (z opioidami)
Grupa kontrolna otrzyma standardową receptę na leki przeciwbólowe, w tym opioidy.
Konkretną dawkę i lek ustala lekarz prowadzący.
|
Pacjenci w tym pilotażowym RCT otrzymają receptę wypisową z opioidami lub bez opioidów.
Konkretny lek nieopioidowy (np. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) określa lekarz prowadzący.
Dawkę recepty, w tym opioidów, również określa lekarz prowadzący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji pacjentów i przydzielania leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca fazy obserwacji po 6 tygodniach
|
Rejestracja uczestników będzie oceniana poprzez monitorowanie wskaźników związanych z rekrutacją i włączeniem do badania, w tym:
|
Od rekrutacji do końca fazy obserwacji po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca obserwacji po 6 tygodniach
|
Stosowanie opioidów oceniane po 2 tygodniach i 6 tygodniach od randomizacji
|
Od momentu rekrutacji do końca obserwacji po 6 tygodniach
|
|
Zakłócenia przez ból
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 6 tygodniach
|
Wpływ bólu będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Oceny Bólu po 2 tygodniach i 6 tygodniach od randomizacji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P002285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .