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Zwei postoperative Schmerzprotokolle bei Entlassung für orthopädische Patienten

23. Juni 2026 aktualisiert von: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Schmerzprotokolle nach der Operation bei der Entlassung für orthopädische Patienten: Eine Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, pilotierte randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit einer definitiven Studie zu bewerten, die opioidfreie Entlassungsrezepte mit der üblichen Versorgung (die Opioide umfasst) bei Patienten vergleicht, die sich einer großen orthopädischen Operation unterziehen. Das Hauptziel ist es, das Design und die Durchführbarkeit der definitiven RCT zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Pilot-RCT mit mindestens 100 Teilnehmern (20 Teilnehmer aus jedem Fachgebiet, einschließlich Traumatologie, Endoprothetik, Fuß und Sprunggelenk, Wirbelsäule und Sport) die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen. Berechtigte und einwilligende Patienten werden entweder auf ein Entlassungs-Schmerzmedikamenten-Rezept ohne Opioide oder auf eine übliche Entlassungs-Schmerzmedikamenten-Versorgung (mit Opioiden) randomisiert. Das übergeordnete Ziel der Pilotstudie ist es, das Design und die Machbarkeit der definitiven RCT zu informieren. Für diese Pilotstudie werden die Untersucher die Machbarkeit anhand von Ampelkriterien basierend auf Einschreibungsmetriken, Behandlungszuweisungsadhärenz und Datenerfassung messen. Darüber hinaus wird diese Pilot-RCT die Wirksamkeit von Entlassungs-Schmerzmedikamenten ohne Opioide im Vergleich zur üblichen Entlassungs-Schmerzmedikamenten-Versorgung (mit Opioiden) hinsichtlich Opioidverbrauch und Schmerzinterferenz bei Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterzogen haben, vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Unterzog sich einem größeren orthopädischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für NSAIDs.
  2. Präoperative chronische Opioidanwendung (präoperative Anwendung von >14 Tagen und durchschnittlich >30 Morphin-Milligramm-Äquivalente pro Tag).
  3. Aktive Behandlung für Opioidgebrauchsstörung.
  4. Früherer oder aktueller illegaler Drogenkonsum.
  5. Größerer chirurgischer Eingriff aufgrund pathologischer (krebsbedingter) Erkrankung.
  6. Handchirurgie.
  7. Gleichzeitige operative Behandlung durch ein anderes Fachteam.
  8. Entlassung in eine Langzeitpflegeeinrichtung.
  9. Inhaftierung.
  10. Frauen, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Wochen schwanger zu werden.
  11. Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 6 Wochen.
  12. Terminale Erkrankung mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 6 Wochen.
  13. Voraussichtliche Probleme, nach Einschätzung des Forschungspersonals, mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge beim Patienten.
  14. Derzeitige Teilnahme an einer Studie, die eine Ko-Teilnahme nicht erlaubt.
  15. Frühere Teilnahme an der Studie.
  16. Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten.
  17. Nicht-englischsprachig
  18. Der geeignete Patient wurde vor der Krankenhausentlassung nicht angesprochen (verpasster Teilnehmer).
  19. Gab keine informierte Einwilligung (lehnte Teilnahme ab).
  20. Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie vom Hauptprüfer genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entlassungsschmerzmedikamentenverschreibung ohne Opioide
Der Behandlungsarm erhält eine Standard-Analgesie ohne Opioide, wobei das spezifische Medikament (z. B. Ibuprofen, Paracetamol, Ketorolac) vom behandelnden Arzt bestimmt wird.
Sonstiges: Entlassung Schmerzmedikamentenverschreibung
Die Patienten in dieser Pilot-RCT erhalten entweder ein Entlassungsrezept mit oder ohne Opioide. Die spezifische nicht-opioide Medikation (z.B. Ibuprofen, Paracetamol, Ketorolac) wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Dosierung des Rezepts einschließlich der Opioide wird ebenfalls vom behandelnden Arzt festgelegt.
Aktiver Komparator: Standardversorgung Entlassungsrezept (mit Opioiden)
Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Schmerzmedikamentenverschreibung, einschließlich Opioide. Die spezifische Dosierung und Medikation wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Sonstiges: Entlassung Schmerzmedikamentenverschreibung
Die Patienten in dieser Pilot-RCT erhalten entweder ein Entlassungsrezept mit oder ohne Opioide. Die spezifische nicht-opioide Medikation (z.B. Ibuprofen, Paracetamol, Ketorolac) wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Dosierung des Rezepts einschließlich der Opioide wird ebenfalls vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung und Behandlungszuweisung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 6 Wochen

Die Teilnehmerrekrutierung wird durch die Überwachung von Screening- und Rekrutierungskennzahlen bewertet, einschließlich:

  • Teilnehmerrekrutierung
  • Machbarkeit der Behandlungszuweisung
  • Datenerhebungsmethoden (Anteil der Teilnehmer mit fehlenden Daten)
  • Einhaltung des Studienprotokolls (Anteil der Randomisierungsfehler, Anteil der Patienten, die jeden Fragebogen bei jeder Nachuntersuchung ausfüllen, Anteil der Patienten, die aus der Studie ausscheiden, Anteil der Teilnehmer, die für die Nachuntersuchung nicht erreichbar sind)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Wochen
Opioidgebrauch nach 2 Wochen und 6 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Wochen
Schmerzbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Wochen
Die Schmerzinterferenz wird mithilfe des Brief Pain Inventory 2 Wochen und 6 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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