To postoperativ smerteprotokoller ved utskrivelse for ortopedipasienter
23. juni 2026 oppdatert av: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En pilotrandomisert kontrollert studie som sammenligner to postoperativt smertemanagementprotokoller ved utskrivelse for ortopedipasienter: En pilotstudie
Dette er en single-center, pilot randomisert kontrollert studie designet for å evaluere gjennomførbarheten av en definitiv studie som sammenligner opioidfri utskrivningsresept med vanlig behandling (som inkluderer opioider) hos pasienter som gjennomgår stor ortopedisk kirurgi.
Hovedmålet er å informere designet og gjennomførbarheten til den definitive randomiserte kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter pilot-RCT med minst 100 deltakere (20 deltakere fra hvert underområde inkludert traumatologi, leddproteser, fot og ankel, rygg og idrett) som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli randomisert til enten en utskrivningsresept for smertemedisin uten opioider eller en vanlig utskrivningsresept for smertemedisin (med opioider).
Det overordnede målet med pilotstudien er å informere design og gjennomførbarhet for den definitive RCT.
For denne pilotstudien vil forskerne måle gjennomførbarhet mot trafikklysskriterier basert på rekrutteringsmål, overholdelse av behandlingstildeling og på datainnsamling.
Videre vil denne pilot-RCT sammenligne effekten av utskrivningssmertemedisin uten opioider med vanlig utskrivningssmertemedisin (med opioider) på opioidbruk og smerteinterferens for pasienter som har gjennomgått større ortopedisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arun Aneja, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6546
- E-post: aaneja@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheila Sprague, PhD
- E-post: sprags@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Mass
-
Ta kontakt med:
- Arun Aneja, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6546
- E-post: aaneja@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Har gjennomgått en større operativ ortopedisk prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for NSAIDer.
- Preoperativ kronisk opioidbruk (preoperativ bruk i >14 dager og gjennomsnittlig >30 morfinmilligramekvivalenter per dag).
- Aktiv behandling for opioidbrukslidelse.
- Tidligere eller nåværende bruk av ulovlige rusmidler.
- Større kirurgi for patologisk (kreftrelatert) tilstand.
- Håndkirurgi.
- Samtidig operativ behandling av et annet spesialistteam.
- Utskrevet til en utvidet medisinsk omsorgsinstitusjon.
- Fengsling.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 ukene.
- Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 6 uker.
- Terminal sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 6 uker.
- Forventede problemer, etter forskningspersonellets skjønn, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
- For tiden deltaker i en studie som ikke tillater samtidig deltakelse.
- Tidligere deltakelse i studien.
- Ikke i stand til å skaffe informert samtykke.
- Ikke engelsktalende
- Kvalifisert pasient ble ikke kontaktet før utskrivelse fra sykehuset (oversett deltaker).
- Gav ikke informert samtykke (avslo deltakelse).
- Annen grunn til å ekskludere pasienten, godkjent av hovedforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resepter for smertebehandling ved utskrivelse uten opioider
Behandlingsgruppen vil få standard ikke-opioid smertestillende behandling, med det spesifikke legemiddelet (f.eks. ibuprofen, paracetamol, ketorolac) bestemt av den behandlende legen.
|
Pasientene i denne pilot-RCT-en vil enten få en utskrivningsresept med eller uten opioider.
Den spesifikke ikke-opioide medikamenten (f.eks. ibuprofen, paracetamol, ketorolac) bestemmes av den behandlende legen.
Doseringen av resepten, inkludert opioider, bestemmes også av den behandlende legen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig utskrivningsresept (med opioider)
Kontrollgruppen vil motta standard resept for smertestillende medisin, inkludert opioider.
Den spesifikke doseringen og medisinen bestemmes av den behandlende legen.
|
Pasientene i denne pilot-RCT-en vil enten få en utskrivningsresept med eller uten opioider.
Den spesifikke ikke-opioide medikamenten (f.eks. ibuprofen, paracetamol, ketorolac) bestemmes av den behandlende legen.
Doseringen av resepten, inkludert opioider, bestemmes også av den behandlende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for pasientrekruttering og behandlingstildeling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsfasen etter 6 uker
|
Deltakerrekruttering vil bli vurdert ved å overvåke screenings- og rekrutteringsmålinger, inkludert:
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsfasen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
|
Opioidbruk vurdert ved 2 uker og 6 uker etter randomisering
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
|
Smertepåvirkning vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory 2 uker og 6 uker etter randomisering.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P002285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .