骨科患者出院后的两种术后疼痛管理方案
2026年6月23日 更新者：Arun Aneja, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
骨科患者出院后两种术后疼痛管理方案的初步随机对照试验：一项初步研究
这是一项单中心、先导性随机对照试验，旨在评估一项确定性试验的可行性，该试验将比较接受重大骨科手术的患者中无阿片类药物出院处方与常规护理（包括阿片类药物）的效果。
主要目的是为确定性随机对照试验的设计和可行性提供参考。
研究概览
详细说明
这是一项针对至少100名接受重大骨科手术的参与者（包括创伤、关节置换、足踝、脊柱和运动等五个亚专科各20名）的单中心试点随机对照试验。
符合条件的同意患者将被随机分配至无阿片类药物的出院疼痛药物处方组或常规护理出院疼痛药物（含阿片类药物）组。
本试点研究的总体目标是为确定性随机对照试验的设计和可行性提供参考。
在本试点试验中，研究者将基于入组指标、治疗分配依从性和数据收集情况，根据交通灯标准评估可行性。
此外，本试点随机对照试验将比较无阿片类药物的出院疼痛药物与常规护理出院疼痛药物（含阿片类药物）对接受重大骨科手术患者的阿片类药物使用和疼痛干扰的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arun Aneja, MD, PhD
- 电话号码：617-726-6546
- 邮箱：aaneja@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sheila Sprague, PhD
- 邮箱：sprags@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Mass
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接触：
- Arun Aneja, MD, PhD
- 电话号码：617-726-6546
- 邮箱：aaneja@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁或以上
- 接受了大型骨科手术
排除标准：
- 存在NSAIDs禁忌症。
- 术前长期使用阿片类药物（术前使用超过14天且平均每日>30吗啡毫克当量）。
- 正在接受阿片类药物使用障碍的积极治疗。
- 既往或当前有非法药物使用史。
- 因病理（癌症相关）状况进行的大型手术。
- 手部手术。
- 由其他专科团队同时进行手术治疗。
- 出院至长期医疗护理机构。
- 被监禁。
- 怀孕或计划在未来6周内怀孕的女性。
- 预期损伤存活时间少于6周。
- 预期生存期少于6周的终末期疾病。
- 根据研究人员判断，预计难以维持对患者的随访。
- 目前参加了一项不允许同时参与其他试验的临床试验。
- 先前已参加过本试验。
- 无法获得知情同意。
- 非英语使用者
- 符合条件的患者在出院前未被接洽（错过参与者）。
- 未提供知情同意（拒绝参与）。
- 经首席研究员批准的其他排除患者的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无阿片类药物的出院疼痛处方
治疗组将接受标准的非阿片类镇痛治疗，具体药物（如布洛芬、对乙酰氨基酚、酮咯酸）由主治医师决定。
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本次试点随机对照试验中的患者将获得含或不含阿片类药物的出院处方。
具体的非阿片类药物（如布洛芬、扑热息痛、酮咯酸）由主治医师决定。
包括阿片类药物在内的处方剂量也由主治医师确定。
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有源比较器：常规护理出院处方（含阿片类药物）
对照组将接受标准止痛药处方，包括阿片类药物。
具体剂量和药物由主治医师决定。
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本次试点随机对照试验中的患者将获得含或不含阿片类药物的出院处方。
具体的非阿片类药物（如布洛芬、扑热息痛、酮咯酸）由主治医师决定。
包括阿片类药物在内的处方剂量也由主治医师确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者入组和治疗分配的可行性
大体时间：从入组至6周随访阶段结束
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将通过监测筛选和入组指标来评估参与者入组情况，包括：
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从入组至6周随访阶段结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用
大体时间：从入组到6周随访结束
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随机分组后2周和6周评估阿片类药物使用情况
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从入组到6周随访结束
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疼痛干扰
大体时间：从入组到6周随访结束
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将使用简明疼痛量表在随机分组后2周和6周评估疼痛干扰。
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从入组到6周随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Aneja, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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