活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした経口投与ISM5411の評価試験
2026年6月30日 更新者：InSilico Medicine Hong Kong Limited
成人活動期潰瘍性大腸炎患者におけるISM5411の安全性、忍容性、薬物動態および臨床的有効性を評価するための第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
これは、活動期潰瘍性大腸炎の成人患者を対象とした、ISM5411の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床的有効性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
ISM5411は、腸管に限定された小分子プロリル水酸化酵素（PHD）阻害薬です。
腸管粘膜保護遺伝子の発現を促進し、抗炎症作用とともに腸管バリアの完全性と機能を維持することができます。
従来の単純な抗炎症薬の欠点を克服する、安全で効果的な治療法となることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Deng
- 電話番号：+86 021-50831718
- メール：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huizhou First Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Xinxiang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jilin
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Tonghua、Jilin、中国
- 募集
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- 募集
- Binzhou Medical University Hospital
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Taian、Shandong、中国
- 募集
- Tai 'an City Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xian、Shanxi、中国
- 募集
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- 募集
- Lishui Central Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 本研究の内容、手順、および可能性のある有害事象を十分に理解し、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を提供できる被験者。
- 女性被験者は妊娠中ではなく、授乳中でもないこと。被験者（男性または女性）は、スクリーニング期間から最終投与後3ヶ月まで、医学的に承認された効果的な避妊措置を講じる意思があり、研究期間中および最終投与後3ヶ月以内に精子または卵子の提供計画がないこと。
- ICF署名時に18歳から75歳（両端を含む）の男性または女性であること。
- 被験者は、スクリーニングの少なくとも3ヶ月前にUCと診断されており、現在のプロトコールで定義されている基準を満たしていること。
- 被験者が現在のプロトコールで定義されている併用薬を服用している場合、関連する基準を満たして登録される必要があること。
除外基準：
- クローン病（CD）、未分類大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、放射線性大腸炎、胃腸穿孔（虫垂炎または穿通性損傷を除く）、大腸炎に関連する憩室疾患、腸結核、腹腔内膿瘍または瘻孔などが疑われる、または診断された被験者。
- 以前に診断されたが未治療、または現在の胃腸異形成がある被験者。
- UCまたはその他の主要な腸管手術（すなわち、全身麻酔を必要とする外科的処置）の手術を受けた、または研究中に関連する手術が必要となる可能性がある被験者。
- 病原性腸感染症の証拠がある、またはスクリーニング内視鏡検査の30日前以内にクロストリジオイデス・ディフィシル感染症またはその他の腸感染症にかかったことがある、またはスクリーニング期間中にクロストリジオイデス・ディフィシル毒素またはその他の腸内病原体の検査で陽性となった被験者。
- 治験責任医師の臨床評価に基づき、慢性再発性感染症および/または活動性ウイルス感染症があり、本研究の適切な候補者ではないと判断される被験者。
- 重度の栄養不良または疾患および手術などにより経口薬の服用が困難、および/または薬剤の吸収に影響を与える、または現在受けている、または研究期間中に完全静脈栄養（TPN）を受ける計画がある被験者。
- プロトコールで定義されている関連治療を受けた被験者。
- 再発性または播種性（単一エピソードであっても）帯状疱疹、またはサイトメガロウイルス感染症の既往がある被験者。
- プロトコールで定義されている結核のリスクがある被験者。
- プロトコールで定義されている感染症のいずれかがある被験者。
- 試験薬またはその成分のいずれかに対するアレルギーが知られている、またはアレルギー体質（複数の薬物または食品へのアレルギー）がある被験者。
- 不安定または制御不能で臨床的に重要なアレルギー性（未治療、無症状、季節性アレルギーを除く）、血液学的、内分泌/代謝、凝固、免疫学的、肺、心血管、肝臓（肝脂肪肝炎を除く）、消化器系（UCを除く）、泌尿生殖器、精神、腫瘍または神経学的疾患、またはその他の医学的障害があり、本研究の適格性を損なう被験者。
- 治験責任医師の意見により、研究中に全身性グルココルチコステロイド療法を必要とする可能性が高い併存疾患（例：中等度から重度の喘息）がある被験者。
- 無作為化の28日前以内に主要臓器手術（針生検、気管切開、胃切開などを除く）または重大な外傷を受けた、または研究中に関連する手術が必要となる可能性がある被験者。
- スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし、成功裏に治療された非黒色腫皮膚癌（NMSC）、皮膚基底細胞癌、または子宮頸部の限局性上皮内癌を除く。
- スクリーニング期間中にプロトコールで定義されている異常な結果が確認された。
- スクリーニング時に臨床的に有意な異常な心電図があり、男性ではQTcF > 450 msec、女性では > 470 msecを含む。
- 静脈採血が困難、または鍼治療失神反応または血液恐怖症の既往がある被験者。
- 大腸内視鏡検査の禁忌があり、胃腸瘻、腹部手術直後、重度の凝固障害、大きな腹部動脈瘤、または治験責任医師が大腸内視鏡検査の合併症リスクを著しく増加させると判断する状態などに限定されない被験者。
- 治験責任医師の判断により、スクリーニングの3ヶ月以内にアルコールまたは薬物乱用の既往がある被験者。アルコール乱用とは、1日少なくとも2回、または週に14単位以上のアルコールを摂取することを指す。
- 研究中に喫煙およびアルコールの禁酒を維持できない被験者。
- スクリーニング期間の30日前以内に他の薬剤または医療機器の他の臨床試験に参加し、すでに試験薬を受け取った、または現在別の薬剤または医療機器の臨床試験に参加している被験者。
- 治験責任医師により本研究に不適切と判断される被験者。または、試験薬の安全性、忍容性、またはPKの評価を混乱させたり妨げたりする状態がある被験者。または、研究プロトコールに従うことができない、または従う意思がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1に割り当てられた患者は、最長12週間までISM5411錠剤を投与されます。
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剤形：錠剤; 投与頻度：経口 QD。
他の名前：
剤形：錠剤；投与頻度：経口 QD。
他の名前：
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実験的：コホート2に割り当てられた患者は、最長12週間ISM5411錠剤を投与されます。
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剤形：錠剤; 投与頻度：経口 QD。
他の名前：
剤形：錠剤；投与頻度：経口 QD。
他の名前：
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実験的：コホート3に割り当てられた患者は、最大12週間ISM5411錠剤を受け取ります。
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剤形：錠剤; 投与頻度：経口 QD。
他の名前：
剤形：錠剤；投与頻度：経口 QD。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート4に割り当てられた患者は、最長12週間プラセボを受け取ります。
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剤形：錠剤; 投与頻度：経口QD。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における治療関連有害事象（TEAE）の発現率。
時間枠：週1から週12まで。
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ISM5411の安全性と忍容性を評価すること。
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週1から週12まで。
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各群における治療中止に至った重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の割合。
時間枠：最大16週間。
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ISM5411の安全性と忍容性を評価するため。
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最大16週間。
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被験者各群における以下のデータの変化および比較：バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血算、血液生化学、尿検査、凝固機能など）、心電図（心拍数、RR間隔、PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcF間隔）など。
時間枠：最大16週間。
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ISM5411の安全性と忍容性を評価するため。
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最大16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：週1から週12まで。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411の薬物動態（PK）を評価するため。
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週1から週12まで。
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ピーク血漿時間 (Tmax)
時間枠：第1週から第12週まで。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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第1週から第12週まで。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで外挿したAUC0-inf）。
時間枠：第1週から第12週。
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中等症から重症の活動期UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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第1週から第12週。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）：時間ゼロから最後の測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積。
時間枠：週1から週12。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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週1から週12。
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終末速度定数 (λz)
時間枠：週1から週12まで。
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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるISM5411の薬物動態を評価する。
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週1から週12まで。
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半減期（t1/2）
時間枠：第1週から第12週まで。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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第1週から第12週まで。
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：第1週から第12週まで。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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第1週から第12週まで。
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：週1から週12まで。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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週1から週12まで。
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平均残留時間（MRT）
時間枠：週1から週12。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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週1から週12。
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結腸組織濃度 (Ccolon)
時間枠：第1週から第12週まで。
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中等度から重度の活動性UC患者におけるISM5411のPKを評価するため。
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第1週から第12週まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解を達成した被験者の総数および割合。
時間枠：投与後12週目に
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活動性UC患者において、症状、内視鏡検査、組織病理学、バイオマーカーを分析することで、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価すること。
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投与後12週目に
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臨床反応を達成した被験者の総数および割合。
時間枠：投与後12週目に。
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活動性UC患者において、症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与後12週目に。
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症状の寛解を達成した被験者の総数と割合。
時間枠：投与12週後
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活動性UC患者の症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価するため。
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投与12週後
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ベースラインからの変化（CFB）を修正メイヨースコアおよびメイヨーサブスコア（直腸出血スコア [RBS]、排便頻度スコア [SFS]、メイヨー内視鏡スコア [MES] を含む）で評価。
時間枠：投与12週後。
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活動性UC患者における症状、内視鏡検査、組織病理学、バイオマーカーの分析を通じて、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価すること。
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投与12週後。
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CFB in Robarts Histopathology Index (RHI) Score.
時間枠：投与後12週目に。
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活動性潰瘍性大腸炎患者の症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与後12週目に。
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内視鏡反応を達成した被験者の総数および割合。
時間枠：投与12週間後にて。
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活動期UC患者における症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与12週間後にて。
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内視鏡的寛解を達成した被験者の総数と割合。
時間枠：投与後12週目にて。
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活動性UC患者における症状、内視鏡検査、組織病理学、バイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与後12週目にて。
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組織学的反応を達成した被験者の総数および割合。
時間枠：投与後12週目に。
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活動性UC患者における症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーの分析を通じて、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価すること。
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投与後12週目に。
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組織学的寛解を達成した被験者の総数と割合。
時間枠：投与後12週目に
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活動性UC患者における症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与後12週目に
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糞便中カルプロテクチン（FC）濃度におけるCFB
時間枠：投与後第2週、第6週、および第12週に
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活動性潰瘍性大腸炎患者において、症状、内視鏡検査、病理組織検査、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する
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投与後第2週、第6週、および第12週に
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高感度C反応性蛋白（hs-CRP）濃度におけるCFB。
時間枠：投与後2週目、6週目、12週目にて。
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活動性UC患者における症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することで、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価するため。
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投与後2週目、6週目、12週目にて。
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血清（または血漿）中のエリスロポエチン（EPO）および血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）の発現レベルのCFB。
時間枠：1日目投与後（4時間、8時間、12時間）および投与後2週間、6週間、12週間
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活動性UC患者の症状、内視鏡検査、病理組織検査、バイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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1日目投与後（4時間、8時間、12時間）および投与後2週間、6週間、12週間
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結腸組織における低酸素誘導因子-1α（HIF-1α）の発現レベルにおけるCFB。
時間枠：投与12週後
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活動性UC患者において、症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与12週後
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便中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン-2（NGAL/LCN-2）濃度のCFB。
時間枠：投与後2週、6週、12週にて。
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活動期UC患者における症状、内視鏡検査、病理組織検査、バイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与後2週、6週、12週にて。
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炎症関連プロテオームの血清または血漿中CFBレベルをプロテオミクスで測定。
時間枠：投与後6週目および12週目
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活動性UC患者における症状、内視鏡検査、組織病理学、およびバイオマーカーを分析することにより、ISM5411の疾患活動性に対する臨床的有効性を評価する。
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投与後6週目および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISM5411-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。