Estudio que evalúa la administración oral de ISM5411 a sujetos con colitis ulcerosa activa
30 de junio de 2026 actualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Un estudio clínico de Fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia clínica de ISM5411 en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia clínica de ISM5411 en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ISM5411 es un inhibidor de la prolil hidroxilasa (PHD) de molécula pequeña restringido al intestino.
Puede promover la expresión de genes protectores de la mucosa intestinal y mantener la integridad y las funciones de la barrera intestinal junto con efectos antiinflamatorios.
Se espera que se convierta en una terapia segura y eficaz para superar las deficiencias de los fármacos antiinflamatorios simples tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Deng
- Número de teléfono: +86 021-50831718
- Correo electrónico: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huizhou First Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jilin
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Tonghua, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Binzhou Medical University Hospital
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Taian, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Tai 'an City Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que comprende completamente el contenido, el proceso y los posibles eventos adversos del estudio y es capaz de dar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF).
- Las sujetos femeninas deben no estar embarazadas ni en período de lactancia. Los sujetos (hombres o mujeres) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas aprobadas médicamente desde el período de selección hasta 3 meses después de la última administración y no tienen plan de donación de esperma u óvulos durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
- Hombre o mujer de entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de firmar el ICF.
- El sujeto tiene un diagnóstico de CU durante al menos 3 meses antes de la selección y cumple con los criterios definidos en el protocolo actual.
- Si los sujetos tienen medicación concomitante definida en el protocolo actual, deben cumplir con los criterios relevantes para ser inscritos.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos tienen sospecha o diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC), colitis indefinida, colitis isquémica, colitis fulminante, megacolon tóxico, colitis por radiación, perforación gastrointestinal (excepto apendicitis o lesión penetrante), enfermedad diverticular asociada con colitis, enteroptisis, absceso o fístula abdominal, etc.
- Sujetos con displasia gastrointestinal previamente diagnosticada pero no erradicada o actual.
- Los sujetos han recibido cirugía para CU o cualquier otro tipo de cirugía intestinal mayor (es decir, procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general) o es probable que requieran cirugía relacionada durante el estudio.
- Los sujetos tienen evidencia de una infección intestinal patógena, o han tenido una infección por Clostridium Difficile u otra infección intestinal dentro de los 30 días previos a la endoscopia de selección o han dado positivo para toxinas de Clostridium Difficile u otros patógenos intestinales en el período de selección.
- Los sujetos tienen infección crónica recurrente y/o infección viral activa que, según la evaluación clínica del investigador, los hace un candidato no adecuado para el estudio.
- Sujetos que no pueden tomar medicamentos por vía oral y/o tienen un impacto en la absorción de medicamentos debido a desnutrición severa o enfermedad y cirugía, etc., o que actualmente reciben o planean recibir nutrición parenteral total (NPT) durante el período de estudio.
- Sujetos que han recibido los tratamientos relevantes definidos en el protocolo.
- Sujetos con herpes zóster recurrente o diseminado (incluso si es un episodio único), o infección por citomegalovirus.
- Sujetos que tienen los riesgos de tuberculosis definidos en el protocolo.
- Los sujetos tienen cualquiera de las infecciones definidas en el protocolo.
- Sujetos que se sabe son alérgicos al producto de investigación o cualquiera de sus componentes o que tienen constitución alérgica (alergia a múltiples medicamentos o alimentos).
- Los sujetos tienen enfermedad alérgica (excepto alergias estacionales no tratadas y asintomáticas), hematológica, endocrina/metabólica, de coagulación, inmunológica, pulmonar, cardiovascular, hepática (excepto esteatohepatitis hepática), del sistema digestivo (excepto CU), genitourinaria, psiquiátrica, oncológica o neurológica inestable o no controlada y clínicamente significativa, u otro trastorno médico que los haría inelegibles para el estudio.
- Los sujetos tienen una enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, es probable que requiera terapia con glucocorticoides sistémicos durante el estudio (por ejemplo, asma moderada a severa).
- Los sujetos han recibido cirugía de órgano mayor (excepto biopsia con aguja, traqueotomía, gastrostomía, etc.) o trauma significativo dentro de los 28 días previos a la aleatorización o es probable que requieran cirugía relacionada durante el estudio.
- Los sujetos tienen antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años de la selección, excepto cáncer de piel no melanoma (NMSC) tratado con éxito, carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Cualquier resultado anormal definido en el protocolo fue identificado durante el período de selección.
- Los sujetos tienen un ECG anormal clínicamente significativo en la selección, incluyendo QTcF > 450 msec para hombres y > 470 msec para mujeres.
- Los sujetos tienen dificultad en la extracción de sangre venosa o antecedentes de reacción de síncope por acupuntura o fobia a la sangre.
- Los sujetos tienen contraindicaciones para la colonoscopía, incluyendo pero no limitado a fístulas gastrointestinales, postoperatorio abdominal temprano, coagulopatía severa, aneurismas abdominales grandes, o cualquier condición que el investigador determine que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones de la colonoscopía.
- Los sujetos tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses de la selección, según el juicio del investigador. El abuso de alcohol se refiere a consumir alcohol al menos dos veces por día o más de 14 unidades de alcohol por semana.
- Los sujetos no pueden mantener abstinencia de tabaco y alcohol durante el estudio.
- Los sujetos han participado en otros ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días previos al período de selección y ya han recibido el producto de investigación, o están participando actualmente en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico.
- Los sujetos son considerados por el investigador como inapropiados para el estudio; o tienen cualquier condición que confundiría o interferiría con la evaluación de la seguridad, tolerabilidad o PK del fármaco de investigación; o son incapaces o no están dispuestos a cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los pacientes asignados a la Cohorte 1 recibirán comprimidos de ISM5411 hasta 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Comprimido; Frecuencia de administración: Oralmente una vez al día.
Otros nombres:
Forma de dosificación: Tableta ; Frecuencia de administración: Por vía oral QD.
Otros nombres:
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Experimental: Los pacientes asignados a la Cohorte 2 recibirán comprimidos de ISM5411 hasta 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Comprimido; Frecuencia de administración: Oralmente una vez al día.
Otros nombres:
Forma de dosificación: Tableta ; Frecuencia de administración: Por vía oral QD.
Otros nombres:
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Experimental: Los pacientes asignados a la Cohorte 3 recibirán comprimidos de ISM5411 hasta 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Comprimido; Frecuencia de administración: Oralmente una vez al día.
Otros nombres:
Forma de dosificación: Tableta ; Frecuencia de administración: Por vía oral QD.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Los pacientes asignados a la Cohorte 4 recibirán placebo hasta 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Tableta; Frecuencia de administración: Por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) en cada grupo.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ISM5411.
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Semana 1 a Semana 12.
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La tasa de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA) que llevan a la interrupción del tratamiento en cada grupo.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ISM5411.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios y comparaciones de los siguientes datos para cada grupo de sujetos: signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (hemograma, bioquímica sanguínea, análisis de orina, función de coagulación, etc.), ECG (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT, QTcF), etc.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ISM5411.
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Hasta 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa (CU) moderada a grave activa.
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Semana 1 a Semana 12.
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Tiempo máximo de concentración plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la farmacocinética de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave actividad.
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Semana 1 a Semana 12.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf).
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la farmacocinética de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.
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Semana 1 a Semana 12.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Semana1 a Semana12.
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Para evaluar la PK de ISM5411 en pacientes con CU moderadamente a severamente activa.
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Semana1 a Semana12.
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Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la farmacocinética de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa moderadamente a severamente activa.
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Semana 1 a Semana 12.
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la farmacocinética de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severamente activa.
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Semana 1 a Semana 12.
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la farmacocinética de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa moderadamente a severamente activa.
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Semana 1 a Semana 12.
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Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la farmacocinética de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.
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Semana 1 a Semana 12.
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Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Semana1 a Semana12.
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Para evaluar la farmacocinética de ISM5411 en pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave activa.
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Semana1 a Semana12.
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Concentración en tejido colónico (Ccolon)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12.
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Para evaluar la PK de ISM5411 en pacientes con CU moderada a grave activa.
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Semana 1 a Semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número total y la proporción de sujetos que logran la remisión clínica.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posdosis
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 sobre la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas posdosis
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El número total y la proporción de sujetos que logran respuesta clínica.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas tras la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, endoscopia, histopatología y biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas tras la dosis.
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El número total y la proporción de sujetos que logran la remisión sintomática.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posdosis
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Evaluar la eficacia clínica de ISM5411 sobre la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas posdosis
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Cambio desde el inicio del estudio (CFB) en la puntuación de Mayo modificada y subpuntuaciones de Mayo (incluyendo la puntuación de sangrado rectal [RBS], la puntuación de frecuencia de deposiciones [SFS] y la puntuación endoscópica de Mayo [MES]).
Periodo de tiempo: A las 12 semanas tras la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas tras la dosis.
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CFB en la puntuación del Índice de Histopatología de Robarts (RHI).
Periodo de tiempo: En la semana 12 después de la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 sobre la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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En la semana 12 después de la dosis.
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El número total y la proporción de sujetos que logran una respuesta endoscópica.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 sobre la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas después de la dosis.
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El número total y la proporción de sujetos que logran remisión endoscópica.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas postdosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas postdosis.
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El número total y la proporción de sujetos que logran una respuesta histológica.
Periodo de tiempo: A la semana 12 posterior a la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad analizando los síntomas, endoscopia, histopatología y biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A la semana 12 posterior a la dosis.
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El número total y la proporción de sujetos que logran remisión histológica.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas postdosis
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 sobre la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, endoscopia, histopatología y biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas postdosis
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CFB en la concentración de calprotectina fecal (FC)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa
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A las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la dosis.
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CFB en la concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la dosis.
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CFB en el nivel de expresión de eritropoyetina (EPO) y factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) en suero (o plasma).
Periodo de tiempo: Después de la dosis del Día 1 (4 h, 8 h y 12 h) y en la Semana 2, Semana 6 y Semana 12 después de la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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Después de la dosis del Día 1 (4 h, 8 h y 12 h) y en la Semana 2, Semana 6 y Semana 12 después de la dosis.
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CFB en el nivel de expresión del factor 1-α inducible por hipoxia (HIF-1α) en tejido colónico.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, endoscopia, histopatología y biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 12 semanas después de la dosis.
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CFB en la concentración de lipocalina-2 asociada a gelatinasa de neutrófilos fecal (NGAL/LCN-2).
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la dosis.
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, endoscopia, histopatología y biomarcadores en pacientes con CU activa.
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A las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la dosis.
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CFB en los niveles séricos o plasmáticos de proteomas relacionados con la inflamación mediante proteómica.
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12 después de la dosis
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Para evaluar la eficacia clínica de ISM5411 en la actividad de la enfermedad mediante el análisis de los síntomas, la endoscopia, la histopatología y los biomarcadores en pacientes con CU activa.
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En la semana 6 y la semana 12 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISM5411-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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