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Étude évaluant l'ISM5411 administré par voie orale à des sujets atteints de colite ulcéreuse active

30 juin 2026 mis à jour par: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Étude clinique de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité clinique de l'ISM5411 chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité clinique de l'ISM5411 chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ISM5411 est un inhibiteur de la prolyl hydroxylase (PHD) à petite molécule à action restreinte à l'intestin. Il peut favoriser l'expression des gènes protecteurs de la muqueuse intestinale et maintenir l'intégrité et les fonctions de la barrière intestinale tout en ayant une action anti-inflammatoire. Il est attendu qu'il devienne une thérapie sûre et efficace pour surmonter les lacunes des médicaments anti-inflammatoires simples traditionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Taian, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Tai 'an City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujet qui comprend pleinement le contenu, le processus et les événements indésirables possibles de l'étude et capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit (FCI).
  2. Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes. Les sujets (hommes ou femmes) sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces médicalement approuvées depuis la période de sélection jusqu'à 3 mois après la dernière administration et n'ont aucun plan de don de sperme ou d'ovules pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose.
  3. Homme ou femme âgé(e) de 18 à 75 ans (inclus), au moment de la signature du FCI.
  4. Le sujet a un diagnostic de CU depuis au moins 3 mois avant le dépistage et répond aux critères définis dans le protocole actuel.
  5. Si les sujets ont un traitement concomitant défini dans le protocole actuel, ils doivent répondre aux critères pertinents pour être inclus.

Critères d'exclusion :

  1. Les sujets ont une suspicion ou un diagnostic de maladie de Crohn (MC), une colite indéterminée, une colite ischémique, une colite fulminante, un mégacôlon toxique, une colite radique, une perforation gastro-intestinale (autre qu'une appendicite ou une blessure pénétrante), une maladie diverticulaire associée à une colite, une entérophthisie, un abcès abdominal ou une fistule, etc.
  2. Sujets avec un diagnostic antérieur de dysplasie gastro-intestinale non éradiquée ou actuelle.
  3. Les sujets ont subi une chirurgie pour la CU ou tout autre type de chirurgie intestinale majeure (c'est-à-dire une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale) ou sont susceptibles de nécessiter une chirurgie connexe pendant l'étude.
  4. Les sujets présentent des preuves d'une infection intestinale pathogène, ou ont eu une infection à Clostridium difficile ou une autre infection intestinale dans les 30 jours précédant l'endoscopie de dépistage ou ont été testés positifs pour les toxines de Clostridium difficile ou d'autres agents pathogènes intestinaux pendant la période de dépistage.
  5. Les sujets ont une infection chronique récurrente et/ou une infection virale active qui, selon l'évaluation clinique de l'investigateur, les rend inaptes à participer à l'étude.
  6. Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale et/ou ayant un impact sur l'absorption des médicaments en raison d'une malnutrition sévère, d'une maladie et d'une chirurgie, etc., ou qui reçoivent actuellement ou prévoient de recevoir une nutrition parentérale totale (NPT) pendant la période d'étude.
  7. Sujets qui ont reçu les traitements pertinents définis dans le protocole.
  8. Sujets avec un zona récurrent ou disséminé (même un épisode unique), ou une infection à cytomégalovirus.
  9. Sujets qui présentent les risques de tuberculose définis dans le protocole.
  10. Les sujets ont l'une des infections définies dans le protocole.
  11. Sujets connus pour être allergiques au produit à l'étude ou à l'un de ses composants, ou qui ont une constitution allergique (allergie à plusieurs médicaments ou aliments).
  12. Les sujets ont une maladie allergique (sauf les allergies saisonnières non traitées et asymptomatiques), hématologique, endocrinienne/métabolique, de la coagulation, immunologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique (sauf la stéatohépatite hépatique), du système digestif (sauf la CU), génito-urinaire, psychiatrique, oncologique ou neurologique instable, non contrôlée et cliniquement significative, ou tout autre trouble médical qui les rendrait inéligibles pour l'étude.
  13. Les sujets ont une maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un traitement systémique par glucocorticoïdes pendant l'étude (par exemple, asthme modéré à sévère).
  14. Les sujets ont subi une chirurgie majeure d'un organe (sauf biopsie à l'aiguille, trachéotomie, gastrotomie, etc.) ou un traumatisme important dans les 28 jours précédant la randomisation ou sont susceptibles de nécessiter une chirurgie connexe pendant l'étude.
  15. Les sujets ont des antécédents de toute malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau non mélanome (CSNM) traité avec succès, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ localisé du col de l'utérus.
  16. Tout résultat anormal défini dans le protocole a été identifié pendant la période de dépistage.
  17. Les sujets présentent un ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, incluant un QTcF > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes.
  18. Les sujets ont des difficultés à prélever du sang veineux ou des antécédents de réaction syncopale à l'acupuncture ou de phobie du sang.
  19. Les sujets présentent des contre-indications à la coloscopie, incluant mais sans s'y limiter les fistules gastro-intestinales, la période postopératoire abdominale précoce, une coagulopathie sévère, de grands anévrismes abdominaux, ou toute condition que l'investigateur juge augmentant significativement le risque de complications de la coloscopie.
  20. Les sujets ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur. L'abus d'alcool fait référence à la consommation d'alcool au moins deux fois par jour ou plus de 14 unités d'alcool par semaine.
  21. Les sujets sont incapables de maintenir l'abstinence de tabac et d'alcool pendant l'étude.
  22. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant la période de dépistage et ont déjà reçu le produit à l'étude, ou participent actuellement à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical.
  23. Les sujets sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'étude ; ou ont toute condition qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la PK du médicament à l'étude ; ou sont incapables ou refusent de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients affectés à la Cohorte 1 recevront des comprimés d'ISM5411 pendant une période allant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Comprimés ISM5411
Forme pharmaceutique: Comprimé; Fréquence d'administration: Par voie orale QD.
Autres noms:
  • Garutadustat
Médicament: Comprimés ISM5411
Forme posologique : Comprimé ; Fréquence d'administration : Par voie orale QD.
Autres noms:
  • Garutadustat
Expérimental: Les patients assignés à la cohorte 2 recevront des comprimés d'ISM5411 pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Comprimés ISM5411
Forme pharmaceutique: Comprimé; Fréquence d'administration: Par voie orale QD.
Autres noms:
  • Garutadustat
Médicament: Comprimés ISM5411
Forme posologique : Comprimé ; Fréquence d'administration : Par voie orale QD.
Autres noms:
  • Garutadustat
Expérimental: Les patients assignés à la Cohorte 3 recevront des comprimés d'ISM5411 pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Comprimés ISM5411
Forme pharmaceutique: Comprimé; Fréquence d'administration: Par voie orale QD.
Autres noms:
  • Garutadustat
Médicament: Comprimés ISM5411
Forme posologique : Comprimé ; Fréquence d'administration : Par voie orale QD.
Autres noms:
  • Garutadustat
Comparateur placebo: Les patients assignés à la cohorte 4 recevront un placebo jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Placebo
Forme galénique: Comprimé; Fréquence d'administration: Par voie orale QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE) dans chaque groupe.
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Évaluer la sécurité et la tolérance de l'ISM5411.
Semaine 1 à Semaine 12.
Le taux d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI) ayant entraîné l'arrêt du traitement dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'ISM5411.
Jusqu'à 16 semaines.
Modifications et comparaisons des données suivantes pour chaque groupe de sujets : signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire (numération sanguine, biochimie sanguine, analyse d'urine, fonction de coagulation, etc.), ECG (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT, QTcF), etc.
Délai: Jusqu'à 16 semaines.
Pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'ISM5411.
Jusqu'à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'ISM5411 chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à Semaine 12.
Temps de pic plasmatique (Tmax)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'ISM5411 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à Semaine 12.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps extrapolée de l'instant zéro à l'infini (AUC0-inf).
Délai: Semaine 1 à semaine 12.
Pour évaluer la PK de l'ISM5411 chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévèrement active.
Semaine 1 à semaine 12.
Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t).
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'ISM5411 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à Semaine 12.
Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la PK de l'ISM5411 chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à Semaine 12.
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'ISM5411 chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à Semaine 12.
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'ISM5411 chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Semaine 1 à Semaine 12.
Clairance apparente (CL/F)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'ISM5411 chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à Semaine 12.
Temps de résidence moyen (TRM)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12.
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'ISM5411 chez des patients atteints de colite ulcéreuse (UC) modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à Semaine 12.
Concentration tissulaire colique (Ccolon)
Délai: Semaine 1 à semaine 12.
Évaluer la pharmacocinétique de l'ISM5411 chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.
Semaine 1 à semaine 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total et la proportion de sujets qui atteignent la rémission clinique.
Délai: À la semaine 12 après l'administration
Pour évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.
À la semaine 12 après l'administration
Le nombre total et la proportion de sujets qui obtiennent une réponse clinique.
Délai: À la semaine 12 après la dose.
Pour évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active.
À la semaine 12 après la dose.
Le nombre total et la proportion de sujets qui atteignent une rémission symptomatique.
Délai: À la semaine 12 après l'administration
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active.
À la semaine 12 après l'administration
Variation par rapport à la valeur de base (CFB) du score de Mayo modifié et des sous-scores de Mayo (y compris le score de saignement rectal [RBS], le score de fréquence des selles [SFS] et le score endoscopique de Mayo [MES]).
Délai: À la semaine 12 après l'administration.
Pour évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de CU active.
À la semaine 12 après l'administration.
CFB dans l'indice d'histopathologie de Robarts (RHI).
Délai: À la semaine 12 après la dose.
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.
À la semaine 12 après la dose.
Le nombre total et la proportion de sujets qui obtiennent une réponse endoscopique.
Délai: À la semaine 12 après l'administration.
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.
À la semaine 12 après l'administration.
Le nombre total et la proportion de sujets atteignant une rémission endoscopique.
Délai: À la semaine 12 après l'administration.
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active.
À la semaine 12 après l'administration.
Le nombre total et la proportion de sujets qui obtiennent une réponse histologique.
Délai: À la semaine 12 après l'administration.
Pour évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.
À la semaine 12 après l'administration.
Le nombre total et la proportion de sujets qui atteignent une rémission histologique.
Délai: À la semaine 12 après l'administration
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active.
À la semaine 12 après l'administration
CFB dans la concentration de calprotectine fécale (FC)
Délai: À la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12 après l'administration.
Pour évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active
À la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12 après l'administration.
CFB dans la concentration de la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP).
Délai: À la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 12 après l'administration.
Pour évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.
À la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 12 après l'administration.
CFB dans le niveau d'expression de l'érythropoïétine (EPO) et du facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A) dans le sérum (ou le plasma).
Délai: Après l'administration du jour 1 (4 h, 8 h et 12 h) et à la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12 après la dose.
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de CU active.
Après l'administration du jour 1 (4 h, 8 h et 12 h) et à la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12 après la dose.
CFB dans le niveau d'expression du facteur-1α inductible par l'hypoxie (HIF-1α) dans le tissu colique.
Délai: À la semaine 12 après l'administration.
Pour évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de CU active.
À la semaine 12 après l'administration.
CFB dans la concentration de lipocaline-2 associée à la gélatinase des neutrophiles fécaux (NGAL/LCN-2).
Délai: À la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 12 après l'administration.
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active.
À la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 12 après l'administration.
CFB dans les niveaux sériques ou plasmatiques des protéomes liés à l'inflammation en utilisant la protéomique.
Délai: À la semaine 6 et à la semaine 12 après l'administration
Évaluer l'efficacité clinique de l'ISM5411 sur l'activité de la maladie en analysant les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.
À la semaine 6 et à la semaine 12 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM5411-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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